[Hiring] Quality Manager @Artera

Gerente de Calidad - Oportunidad Remota en los EE. UU.

Sobre Artera:

Artera es una startup de inteligencia artificial innovadora que está revolucionando las pruebas médicas de inteligencia artificial para personalizar la terapia contra el cáncer. Comprometida a transformar las decisiones médicas para pacientes y médicos en todo el mundo, Artera tiene como objetivo llevar planes de tratamiento individualizados a la vanguardia del cuidado del cáncer.

Estamos ampliando nuestra cartera de productos y estamos en busca de un Gerente de Calidad capaz y con experiencia. Este rol es fundamental para asegurar nuestro cumplimiento con los estándares globales regulatorios y de calidad, apoyando tanto el desarrollo de productos como los productos en el mercado.

El Gerente de Calidad será responsable de:

• Desarrollar e implementar mejoras de procesos para la vigilancia post-mercado.
• Gestionar el manejo de quejas, incluyendo la triage y la documentación dentro del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y realizar análisis de riesgo.
• Supervisar las actividades de aceptación y el control de documentos, asegurando un mantenimiento preciso dentro del SGC.
• Gestionar los procesos de control de cambios dentro del desarrollo de productos y para los productos en el mercado.
• Asegurar que los equipos internos adhieran a los procedimientos y procesos establecidos.
• Llevar a cabo evaluaciones y auditorías a proveedores.
• Revisar y mantener la documentación técnica y los procedimientos de calidad.
• Gestionar y realizar capacitaciones del sistema de gestión de calidad.
• Investigar posibles problemas de calidad de dispositivos y decidir sobre retiros de productos o retiradas del mercado.
• Actuar como el representante de calidad durante auditorías internas y externas.
• Realizar evaluaciones de riesgo, desarrollar planes de aseguramiento de calidad, registros de V&V y estrategias de prueba.
• Colaborar con equipos multifuncionales (producto, IA, desarrollo clínico, ingeniería, operaciones y legal) para asegurar la alineación en los requisitos de calidad.
• Proporcionar actualizaciones regulares e informes de negocio al Equipo de Liderazgo.

Educación y Experiencia Requerida:

• Título universitario en Ingeniería, Ciencias de la Vida o un campo relacionado.
• Mínimo de 5 años de experiencia en gestión de calidad dentro de la industria de dispositivos médicos.
• Conocimiento exhaustivo de los requisitos regulatorios y estándares de calidad (por ejemplo, ISO 13485, FDA 21 CFR Parte 820).
• Habilidades excepcionales de análisis y resolución de problemas.
• Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal, con la capacidad de transmitir conceptos de calidad a partes interesadas no técnicas.
• Experiencia en liderar y gestionar auditorías e inspecciones, con experiencia de interfaz con agencias regulatorias globales.
• Competencia en realizar evaluaciones de riesgo, crear planes de aseguramiento de calidad y desarrollar registros de V&V y estrategias de prueba.
• Experiencia en manejo de quejas y desarrollo de mejoras de procesos para la vigilancia post-mercado.
• Competencia en la gestión del cambio dentro del desarrollo de productos y productos en el mercado.
• Familiaridad con los estándares y regulaciones de calidad de productos en EE. UU. y a nivel global.
• Cumplimiento con los requisitos éticos, legales y regulatorios específicos de la industria de dispositivos médicos.
• Habilidades efectivas de liderazgo, gestión y trabajo en equipo.
• Capacidad para trabajar de manera independiente con supervisión y dirección mínimas.
• Capacidad para gestionar y priorizar múltiples tareas y proyectos de manera efectiva.
• Flexibilidad y adaptabilidad para prosperar en un entorno dinámico de startup.
• Una visión clara y un fuerte deseo de construir y hacer crecer una organización con una misión clara.
• Viaje esperado: <5% de viaje nacional

Experiencia Preferida:

• Certificación en Gestión de Calidad (por ejemplo, Gerente de Calidad Certificado por AS