[Hiring] Quality Manager @Artera

Kierownik Jakości - Zdalna Praca w USA

O Artera:

Artera to przełomowy startup AI rewolucjonizujący medyczne testy sztucznej inteligencji w celu personalizacji terapii nowotworowej. Zobowiązany do przekształcenia decyzji medycznych dla pacjentów i lekarzy na całym świecie, Artera dąży do wprowadzenia indywidualnych planów leczenia na czołowe miejsce w opiece nad rakiem.

Rozszerzamy nasz portfel produktów i poszukujemy wykwalifikowanego i doświadczonego Kierownika Jakości. Ta rola ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia naszej zgodności z globalnymi standardami regulacyjnymi i jakości, wspierając zarówno rozwój produktów, jak i produkty wprowadzone na rynek.

Obowiązki zawodowe

Kierownik Jakości będzie odpowiedzialny za:

• Opracowywanie i wdrażanie usprawnień procesów dla nadzoru po wprowadzeniu na rynek.
• Zarządzanie obsługą reklamacji, w tym triaażowanie i dokumentację w ramach Systemu Zarządzania Jakością (QMS) oraz przeprowadzanie analiz ryzyka.
• Nadzorowanie działań akceptacyjnych i kontroli dokumentacji, zapewniając dokładne utrzymanie w ramach QMS.
• Zarządzanie procesami kontrolnymi zmian w ramach rozwoju produktu oraz produktów na rynku.
• Zapewnienie, że zespoły wewnętrzne przestrzegają ustalonych procedur i procesów.
• Przeprowadzanie ocen dostawców i audytów.
• Przeglądanie i utrzymywanie dokumentacji technicznej oraz procedur jakościowych.
• Zarządzanie i przeprowadzanie szkoleń w zakresie systemu zarządzania jakością.
• Badanie potencjalnych problemów z jakością urządzeń oraz podejmowanie decyzji o wycofaniu produktu z rynku lub jego wycofaniu.
• Działanie jako przedstawiciel jakości podczas audytów wewnętrznych i zewnętrznych.
• Przeprowadzanie ocen ryzyka, opracowywanie planów zapewnienia jakości, zapisów V&V oraz strategii testowania.
• Współpraca z zespołami międzyfunkcyjnymi (produkt, AI, rozwój kliniczny, inżynieria, operacje i prawny) w celu zapewnienia zgodności z wymaganiami jakościowymi.
• Regularne dostarczanie aktualizacji i przeglądów biznesowych zespołowi zarządzającemu.

Kluczowe kwalifikacje

Wymagania dotyczące wykształcenia i doświadczenia:

• Stopień licencjata inżynierii, nauk przyrodniczych lub pokrewnych dziedzin.
• Minimum 5 lat doświadczenia w zarządzaniu jakością w branży urządzeń medycznych.
• Dogłębna znajomość wymagań regulacyjnych i standardów jakości (np. ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820).
• Wyjątkowe umiejętności analityczne i rozwiązywania problemów.
• Doskonałe umiejętności pisemne i werbalne, z zdolnością przekazywania koncepcji jakościowych dla osób nie związanych z technologią.
• Doświadczenie w prowadzeniu i zarządzaniu audytami i inspekcjami, z doświadczeniem w interakcji z globalnymi agencjami regulacyjnymi.
• Biegłość w przeprowadzaniu ocen ryzyka, tworzeniu planów zapewnienia jakości oraz opracowywaniu zapisów V&V i strategii testowania.
• Doświadczenie w obsłudze reklamacji oraz opracowywaniu ulepszeń procesów dla nadzoru po wprowadzeniu na rynek.
• Biegłość w