[Hiring] Quality Manager @Artera

Менеджер з якості - віддалена робота в США

Про компанію Artera:

Artera - це інноваційний стартап у сфері штучного інтелекту, який революціонізує медичні AI тести для персоналізації терапії раку. Ми прагнемо змінити медичні рішення для пацієнтів та лікарів у всьому світі, пропонуючи індивідуальні плани лікування у сфері онкології.

Ми розширюємо наш портфель продуктів і шукаємо кваліфікованого та досвідченого менеджера з якості. Ця роль є ключовою у забезпеченні відповідності наших продуктів глобальним регуляторним та якісним стандартам, підтримуючи як розробку продуктів, так і продукти на ринку.

Обов'язки менеджера з якості:

• Розробка та впровадження процесів покращення для постмаркетингового нагляду.
• Управління обробкою скарг, включаючи сортування і документацію у Системі управління якістю (QMS) та проведення аналізу ризиків.
• Контроль заходів прийняття та документального контролю, забезпечення точної підтримки у QMS.
• Управління процесами зміни у розробці продуктів та продуктів на ринку.
• Забезпечення дотримання внутрішніх команд встановлених процедур і процесів.
• Проведення оцінок та аудиту постачальників.
• Перегляд та підтримка технічної документації та процедур якості.
• Управління та проведення навчання системи управління якістю.
• Розслідування можливих проблем якості пристроїв та ухвалення рішень про відкликання продуктів або зняття з ринку.
• Діяльність як представник якості під час внутрішніх та зовнішніх аудитів.
• Проведення оцінок ризиків, розробка планів забезпечення якості, записів V&V та стратегій тестування.
• Співпраця з міжфункціональними командами (продукти, AI, клінічний розвиток, інженерія, операції та юридичний відділ) для забезпечення узгодження вимог якості.
• Надання регулярних оновлень та оглядів для команди керівництва.

Основні кваліфікації

Вимоги до освіти та досвіду:

• Ступінь бакалавра в галузі інженерії, наук про життя або спорідненій галузі.
• Мінімум 5 років досвіду управління якістю у сфері медичних пристроїв.
• Глибокі знання регуляторних вимог та стандартів якості (наприклад, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820).
• Виняткові аналітичні та проблемні навички.
• Відмінні навички письмового та усного спілкування, здатність пояснювати концепції якості нетехнічним сторонам.
• Досвід проведення та управління аудитами та інспекціями, досвід взаємодії з глобальними регуляторними агентствами.
• Вміння проводити оцінки ризиків, створювати плани забезпечення якості та розробляти записи V&V та тестувальні стратегії.
• Досвід роботи зі скаргами та розробки процесів покращення для постмаркетингового нагляду.
• Знання управління змінами у розробці продуктів та продуктів на ринку.
• Знання стандартів та регуляторних вимог