[Hiring] Quality Manager @Artera

Менеджер по качеству - Удаленная вакансия в США

О компании Artera:

Artera — это инновационный стартап в области ИИ, который революционизирует медицинские тесты, основанные на искусственном интеллекте, для персонализации лечения рака. Приверженные преобразованию медицинских решений для пациентов и врачей по всему миру, Artera стремится продвигать индивидуализированные планы лечения на передний план в уходе за онкологическими пациентами.

Мы расширяем наш ассортимент продуктов и ищем квалифицированного и опытного Менеджера по качеству. Эта роль является ключевой для обеспечения нашего соответствия глобальным нормативным и качественным стандартам, поддерживая как разработку продуктов, так и продукты, находящиеся на рынке.

Обязанности Менеджера по качеству включают:

• Разработка и внедрение улучшений процессов послепродажного наблюдения.
• Управление обработкой жалоб, включая их сортировку и документирование в системе управления качеством (QMS), а также проведение анализа риска.
• Надзор за деятельностью по приемке и управлению документами, обеспечивая точное ведение документации в QMS.
• Управление процессами контроля изменений в разработке продуктов и для продуктов, находящихся на рынке.
• Обеспечение соблюдения внутренних команд установленными процедурами и процессами.
• Проведение оценок и аудит поставщиков.
• Обзор и поддержка технической документации и процедур по качеству.
• Организация и проведение обучения по системе управления качеством.
• Расследование возможных проблем с качеством устройства и принятие решений о возврате продукта или его изъятии с рынка.
• Выступление в качестве представителя по качеству во время внутренних и внешних аудитов.
• Проведение оценок риска, разработка планов обеспечения качества, записей V&V и стратегий тестирования.
• Сотрудничество с межфункциональными командами (продукт, ИИ, клиническая разработка, инженерия, операции и юридическая служба) для обеспечения согласованности в требованиях к качеству.
• Предоставление регулярных обновлений и обзоров бизнеса команде руководства.

Ключевые квалификации:

Требования к образованию и опыту:

• Степень бакалавра в области инженерии, биологических наук или смежной области.
• Минимум 5 лет опыта в управлении качеством в медицинской индустрии устройств.
• Знание нормативных требований и стандартов качества (например, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820).
• Исключительные аналитические и навыки решения проблем.
• Отличные письменные и устные коммуникативные навыки, способность доносить концепции качества до неспециалистов.
• Опыт проведения и управления аудитами и инспекциями, включая взаимодействие с глобальными регулирующими органами.
• Навыки проведения оценок риска, создания планов обеспечения качества и разработки записей V&V и стратегий тестирования.
• Опыт работы с жалобами и разработки улучшений процессов для послепродажного наблюдения.
• Опыт управления изменениями в разработке продуктов и продуктов на рынке.
• Знание стандартов и нормативов качества продукции в США и мире.
• Соответствие этическим, юридическим и нормативным требованиям медицинской индустрии устройств.
• Эффективные лидерские, управленческие и командные навыки.
• Способность работать самостоятельно с минимальным надзором и направлением.
• Способность эффективно управлять и приоритизировать множество задач и проектов.
• Гибкость и адаптивность для процветания в динамичной стартап-среде.
• Четкое видение и желание строить и развивать организацию с четкой