[Hiring] Quality Manager @Artera

Responsable Qualité - Opportunité à distance aux États-Unis

À propos d'Artera :

Artera est une startup innovante en IA révolutionnant les tests d'intelligence artificielle médicale pour personnaliser la thérapie contre le cancer. Engagée à transformer les décisions médicales pour les patients et les médecins du monde entier, Artera vise à placer les plans de traitement individualisés au premier plan des soins contre le cancer.

Nous élargissons notre portefeuille de produits et recherchons un Responsable Qualité qualifié et expérimenté. Ce rôle est crucial pour garantir notre conformité aux normes réglementaires et de qualité mondiales, en soutenant à la fois le développement de produits et les produits sur le marché.

Le Responsable Qualité sera responsable de :

• Développer et mettre en œuvre des améliorations de processus pour la surveillance post-commercialisation.
• Gérer le traitement des plaintes, y compris le tri et la documentation dans le système de gestion de la qualité (QMS) et effectuer des analyses de risque.
• Superviser les activités d'acceptation et le contrôle des documents, en assurant une maintenance précise au sein du QMS.
• Gérer les processus de contrôle des modifications dans le développement de produits et pour les produits sur le marché.
• Veiller à ce que les équipes internes respectent les procédures et processus établis.
• Réaliser des évaluations et des audits des fournisseurs.
• Examiner et maintenir la documentation technique et les procédures de qualité.
• Gérer et dispenser la formation au système de gestion de la qualité.
• Enquêter sur les problèmes potentiels de qualité des dispositifs et décider des rappels ou du retrait du marché des produits.
• Agir en tant que représentant qualité lors des audits internes et externes.
• Effectuer des évaluations des risques, développer des plans d'assurance qualité, des dossiers de V&V et des stratégies de test.
• Collaborer avec des équipes interfonctionnelles (produit, IA, développement clinique, ingénierie, opérations et juridique) pour assurer l'alignement sur les exigences de qualité.
• Fournir des mises à jour régulières et des examens commerciaux à l'équipe de direction.

Exigences en matière d'éducation et d'expérience :

• Licence en ingénierie, sciences de la vie ou dans un domaine connexe.
• Minimum de 5 ans d'expérience en gestion de la qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux.
• Connaissance approfondie des exigences réglementaires et des normes de qualité (par exemple, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820).
• Compétences exceptionnelles en analyse et en résolution de problèmes.
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale, avec la capacité de transmettre des concepts de qualité à des parties prenantes non techniques.
• Expérience en direction et gestion d'audits et d'inspections, avec expérience d'interface avec les agences réglementaires mondiales.
• Maîtrise des évaluations des risques, de la création de plans d'assurance qualité, et de l'élaboration de dossiers de V&V et de stratégies de test.
• Expérience dans le traitement des plaintes et le développement d'améliorations de processus pour la surveillance post-commercialisation.
• Compétence en gestion du changement dans le développement de produits et pour les produits sur le marché.
• Familiarité avec les normes et réglementations de qualité des produits aux États-Unis et à l'échelle mondiale.
• Conformité aux exigences éthiques, légales et réglementaires spécifiques à l'industrie des dispositifs médicaux.
• Compétences efficaces en leadership, gestion et travail d'équipe.
• Capacité à travailler de manière indépendante avec une supervision et une direction minimales.
• Capacité à gérer et prioriser plusieurs tâches et projets de manière efficace.
• Flexibilité et adaptabilité pour prospérer dans un environnement de startup dynamique.
• Une vision forte et le désir de construire et développer une organisation avec une mission claire.
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