[Hiring] Sr. Quality Assurance Specialist - Medical Device @Alimentiv 2

Fecha de publicación: 15 de julio de 2024

Empresa: Alimentiv 2

Ubicación: USA (Remoto)

Alimentiv 2 está buscando un Especialista Senior de Aseguramiento de Calidad - Dispositivos Médicos remoto. Este rol es una posición técnica senior centrada en el Aseguramiento de Calidad para dispositivos médicos. El candidato ideal poseerá amplio conocimiento técnico en operaciones de ensayos clínicos, regulaciones, estándares de la industria y una comprensión de la ética en la investigación y la privacidad.

Planificación, Ejecución y Supervisión de la Calidad

• Desarrollar e implementar planes de QA, incluyendo estudios, procesos internos y planes anuales.
• Gestionar proyectos del departamento para asegurar entregables de alta calidad que cumplan con los compromisos de tiempo.
• Monitorear y evaluar los indicadores de calidad, informes de QA y respuestas a auditorías.
• Apoyar a los equipos operativos de estudios con la resolución de problemas escalados.
• Identificar riesgos de calidad y diseñar estrategias de mitigación.
• Liderar investigaciones, auditorías e iniciativas corporativas relacionadas con QA mientras se hace mentoría al personal de QA.

Soporte en Regulación, Ética y Privacidad

• Actuar como representante senior de Calidad en reuniones.
• Apoyar a los patrocinadores y equipos operativos con consultas globales de calidad, regulación, ética y privacidad.
• Mantenerse actualizado sobre el entorno de la industria y la legislación regulatoria global.
• Mentorear al personal de QA en el desarrollo de procedimientos operativos estándar.

Experiencia Técnica, Mentoría y Capacitación

• Servir como modelo técnico y mentor para el equipo de calidad.
• Asistir al Director con actividades presupuestarias del departamento en relación con auditorías y costos asociados.
• Desarrollar y proporcionar capacitación tanto dentro como fuera del departamento.

• Título universitario con 7-9 años de experiencia relacionada.
• Fluidez en inglés (otros idiomas son un plus).
• Capacidad para operar de manera independiente con soporte mínimo.

• Certificación en GCP, ISO 13485 o auditoría MDSAP.
• Conocimiento en imagenología médica, IA/aprendizaje automático, y software como dispositivo médico (SaMD).
• Fuertes habilidades de comunicación escrita, verbal y de presentación.
• Probadas habilidades de pensamiento crítico y analítico.
• Fuertes habilidades de gestión del cambio e interpersonales.
• Experiencia en equipos globales multifuncionales.
• Capacidad para trabajar de forma independiente y motivarse a sí mismo.

• Posición remota, basada en el hogar.
• Se ofrecen adaptaciones para solicitantes con discapacidades.

Si cumple con las calificaciones anteriores y está listo para llevar su carrera al siguiente nivel, le animamos a postularse para la posición de Especialista Senior de Aseguramiento de Calidad - Dispositivos Médicos en Alimentiv 2.