[Hiring] Sr. Quality Assurance Specialist - Medical Device @Alimentiv 2

Data publikacji: 15 lipca 2024

Firma: Alimentiv 2

Lokalizacja: USA (zdalnie)

Alimentiv 2 poszukuje zdalnego Starszego Specjalisty ds. Zapewnienia Jakości - Urządzenia Medyczne. To stanowisko jest technicznym stanowiskiem starszego specjalisty, koncentrującym się na Zapewnieniu Jakości dla urządzeń medycznych. Idealny kandydat będzie posiadał zaawansowaną wiedzę techniczną z zakresu operacji badań klinicznych, regulacji, standardów branżowych oraz zrozumienie etyki badań i prywatności.

Planowanie, realizacja i nadzór nad jakością

• Opracowywanie i wdrażanie planów Zapewnienia Jakości, w tym planów badań, procesów wewnętrznych i rocznych planów.
• Zarządzanie projektami działu w celu zapewnienia wysokiej jakości dostarczanych wyników, które spełniają zobowiązania czasowe.
• Monitorowanie i ocena wskaźników jakości, raportów QA oraz odpowiedzi na audyty.
• Wsparcie operacyjnych zespołów badawczych w rozwiązywaniu eskalowanych problemów.
• Identyfikacja ryzyka jakości i opracowywanie strategii łagodzenia.
• Prowadzenie dochodzeń, audytów i korporacyjnych inicjatyw związanych z QA, jednocześnie mentorując pracowników QA.

Wsparcie w zakresie regulacji, etyki i prywatności

• Pełnienie funkcji starszego przedstawiciela ds. Jakości na spotkaniach.
• Wsparcie sponsorów i zespołów operacyjnych w globalnych kwestiach jakości, regulacji, etyki i prywatności.
• Aktualizowanie informacji na temat środowiska branżowego i globalnych przepisów regulacyjnych.
• Mentorowanie pracowników QA w opracowywaniu standardowych procedur operacyjnych.

Wiedza techniczna, mentorowanie i szkolenie

• Służenie jako techniczny wzór do naśladowania i mentor dla zespołu ds. jakości.
• Pomoc Dyrektorowi w działaniach budżetowych działu związanych z audytami i związanymi z nimi kosztami.
• Opracowywanie i prowadzenie szkoleń zarówno w obrębie działu, jak i poza nim.

Kwalifikacje

• Tytuł licencjata z 7-9 letnim doświadczeniem w pokrewnej dziedzinie.
• Biegłość w języku angielskim (dodatkowe języki są mile widziane).
• Umiejętność pracy samodzielnej z minimalnym wsparciem.

Dodatkowa wiedza/umiejętności

• Certyfikacja w zakresie GCP, ISO 13485 lub audytów MDSAP.
• Wiedza na temat obrazowania medycznego, AI/machine learning oraz oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD).
• Silne umiejętności pisemne, werbalne i prezentacyjne.
• Udowodnione umiejętności krytycznego myślenia i analizy.
• Silne umiejętności zarządzania zmianami i interpersonalne.
• Doświadczenie w pracy w środowiskach globalnych zespołów międzyfunkcyjnych.
• Umiejętność pracy samodzielnej i motywacji własnej.

Warunki pracy

• Zdalna praca, z domu.
• Dostępność udogodnień dla