[Hiring] Sr. Quality Assurance Specialist - Medical Device @Alimentiv 2

Date de publication : 15 juillet 2024

Entreprise : Alimentiv 2

Emplacement : États-Unis (Télétravail)

Alimentiv 2 recherche un Senior Spécialiste Assurance Qualité - Dispositif Médical en télétravail. Ce rôle est un poste technique senior axé sur l'Assurance Qualité pour les dispositifs médicaux. Le candidat idéal possédera des connaissances techniques avancées dans les opérations d'essais cliniques, les réglementations, les normes de l'industrie et une compréhension de l'éthique de la recherche et de la confidentialité.

Planification de la Qualité, Exécution et Supervision

• Développer et mettre en œuvre des plans AQ, y compris des plans d'étude, de processus interne et annuels.
• Gérer les projets du département pour garantir des livrables de haute qualité respectant les engagements de calendrier.
• Surveiller et évaluer les indicateurs de qualité, les rapports AQ et les réponses aux audits.
• Soutenir les équipes opérationnelles d'étude avec la résolution des problèmes escaladés.
• Identifier les risques de qualité et concevoir des stratégies d'atténuation.
• Diriger des enquêtes, des audits et des initiatives corporatives liées à l'AQ tout en encadrant le personnel AQ.

Soutien à la Réglementation, à l'Éthique et à la Confidentialité

• Servir de représentant senior de la Qualité lors des réunions.
• Soutenir les Sponsors et les équipes opérationnelles avec des questions de qualité, de réglementation, d'éthique et de confidentialité à l'échelle mondiale.
• Rester à jour sur l'environnement industriel et la législation réglementaire mondiale.
• Encadrer le personnel AQ dans l'élaboration de procédures opérationnelles standard.

Expertise Technique, Mentorat et Formation

• Servir de modèle et de mentor technique à l'équipe de qualité.
• Aider le directeur dans les activités budgétaires du département concernant les audits et les coûts associés.
• Développer et dispenser des formations au sein et en dehors du département.

• Licence avec 7 à 9 ans d'expérience connexe.
• Maîtrise de l'anglais (la connaissance d'autres langues est un atout).
• Capacité à travailler de manière autonome avec un soutien minimal.

• Certification en GCP, ISO 13485, ou audit MDSAP.
• Connaissances en imagerie médicale, AI/apprentissage automatique, et logiciel en tant que dispositif médical (SaMD).
• Excellentes compétences en communication écrite et orale et en présentation.
• Compétences avérées en réflexion critique et analytique.
• Solides compétences en gestion du changement et interpersonnelles.
• Expérience dans des environnements d'équipes globales transversales.
• Capacité à travailler de manière autonome et à se motiver.

• Poste en télétravail.
• Aménagements disponibles pour les candidats en situation de handicap.

Si vous répondez aux qualifications ci-dessus et êtes prêt à faire passer votre carrière au niveau supérieur, nous vous encourageons à postuler pour le poste de Senior Spécialiste Assurance Qualité - Dispositif Médical chez Alimentiv 2.