[Hiring] Sr. Quality Assurance Specialist - Medical Device @Alimentiv 2

Дата публикации: 15 июля, 2024

Компания: Alimentiv 2

Местоположение: США (Удаленно)

Alimentiv 2 ищет удаленного Старшего специалиста по обеспечению качества - медицинские приборы. Эта роль является старшей технической позицией, сосредоточенной на обеспечении качества медицинских устройств. Идеальный кандидат будет обладать углубленными техническими знаниями в области проведения клинических испытаний, нормативных актов, отраслевых стандартов, а также пониманием этики исследований и конфиденциальности данных.

Планирование, выполнение и контроль качества

• Разработка и внедрение планов обеспечения качества, включая исследования, внутренние процессы и годовые планы.
• Управление проектами отдела для обеспечения качественных результатов, соответствующих срокам выполнения.
• Мониторинг и оценка показателей качества, отчетов по обеспечению качества и ответов на аудиты.
• Поддержка команд по оперативным исследованиям в решении эскалационных вопросов.
• Идентификация рисков качества и разработка стратегий минимизации рисков.
• Проведение расследований, аудитов и корпоративных инициатив, связанных с обеспечением качества, а также наставничество сотрудников отдела обеспечения качества.

Поддержка в области регулирования, этики и конфиденциальности

• Выступать в качестве старшего представителя отдела обеспечения качества на встречах.
• Поддержка спонсоров и оперативных команд в глобальных вопросах качества, регулирования, этики и конфиденциальности.
• Оставаться в курсе изменений в отраслевой среде и глобальном регулирующем законодательстве.
• Наставничество сотрудников отдела обеспечения качества в разработке стандартных операционных процедур.

Техническая экспертиза, наставничество и обучение

• Выступать в качестве технического образца для подражания и наставника для команды обеспечения качества.
• Помощь директору в бюджетных мероприятиях отдела, касающихся аудитов и связанных с ними затрат.
• Разработка и проведение обучения как внутри отдела, так и за его пределами.

Квалификации

• Степень бакалавра и 7-9 лет соответствующего опыта.
• Свободное владение английским языком (дополнительные языки являются плюсом).
• Способность работать независимо с минимальной поддержкой.

Дополнительные знания/навыки

• Сертификация по GCP, ISO 13485 или аудиту MDSAP.
• Знание медицинской визуализации, искусственного интеллекта/машинного обучения и программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD).
• Сильные письменные, устные и презентационные навыки.
• Доказательные навыки критического мышления и аналитики.
• Сильные навыки управления изменениями и межличностного общения.
• Опыт работы в глобальных межфункциональных командах.
• Способность работать независимо и мотивировать себя.

Условия труда

• Удаленная работа на дому.
• Предоставление условий для кандидатов с ограниченными возможностями.

Если вы соответствуете указанным квалификациям и готовы поднять свою карьеру на новый уровень, мы призываем вас подать заявку на должность Старшего специалиста по обеспечению качества - медицинские приборы в Alimentiv 2.