[Hiring] Sr. Quality Assurance Specialist - Medical Device @Alimentiv 2

Дата розміщення: 15 липня 2024

Компанія: Alimentiv 2

Місце розташування: США (віддалено)

Alimentiv 2 шукає віддаленого Старшого спеціаліста з забезпечення якості - медичні пристрої. Ця роль є старшою технічною позицією, зосередженою на забезпеченні якості медичних пристроїв. Ідеальний кандидат буде мати передові технічні знання в операціях клінічних випробувань, регуляціях, галузевих стандартах та розумінні етики досліджень і конфіденційності.

Основні обов'язки

Планування, виконання та контроль якості

• Розробка та впровадження планів забезпечення якості, включаючи дослідження, внутрішні процеси та річні плани.
• Керування проектами відділу для забезпечення високоякісних результатів, що відповідають термінам зобов'язань.
• Моніторинг і оцінка показників якості, звітів з забезпечення якості та відповідей на аудити.
• Підтримка операційних команд дослідження у вирішенні ескалаційних проблем.
• Виявлення ризиків якості та розробка стратегій пом'якшення наслідків.
• Керування розслідуваннями, аудитами та корпоративними ініціативами щодо забезпечення якості, одночасно наставляючи співробітників відділу забезпечення якості.

Підтримка регуляції, етики та конфіденційності

• Виступати як старший представник забезпечення якості на зустрічах.
• Підтримка спонсорів і оперативних команд у питаннях глобальної якості, регулювання, етики та конфіденційності.
• Стежити за оновленнями галузевого середовища та глобального регуляторного законодавства.
• Наставляти співробітників відділу забезпечення якості у розробці стандартних операційних процедур.

Технічна експертиза, наставництво та навчання

• Служити технічним зразком і наставником для команди якості.
• Допомога директору в бюджетних заходах відділу щодо аудитів та пов'язаних витрат.
• Розробка та надання навчання як у межах відділу, так і зовні.

Кваліфікації

• Ступінь бакалавра з 7-9 років відповідного досвіду.
• Вільне володіння англійською мовою (додаткові мови є плюсом).
• Здатність працювати самостійно з мінімальною підтримкою.

Додаткові знання/навички

• Сертифікація в GCP, ISO 13485 або MDSAP аудиті.
• Знання медичної візуалізації, штучного інтелекту/машинного навчання та програмного забезпечення як медичний пристрій (SaMD).
• Сильні навички письмової та усної комунікації, а також навички презентації.
• Доведені навички критичного мислення та аналітичні здібності.
• Сильні навички керування змінами та міжособистісні навички.
• Досвід роботи в багатофункціональних глобальних