Manager, Statistical Programming

Estamos buscando un Manager, Statistical Programming dedicado y experimentado para unirse a nuestro equipo dinámico en Lifelancer. El candidato exitoso será responsable de dirigir, planificar y ejecutar el trabajo del equipo de programación estadística, proporcionando liderazgo crítico en los proyectos y apoyando los estudios clínicos a través de orientación experta en programación.

• Determinar las necesidades de recursos según la carga del proyecto, los requisitos de los plazos y la utilización de recursos.
• Crear, revisar y aprobar planes de programación tanto a nivel de estudio como de proyecto.
• Aportar ideas en documentos clave relacionados con el estudio producidos por otras funciones (por ejemplo, CRFs, Planes de Gestión de Datos, SAPs).
• Desarrollar y mantener especificaciones de programación y validación para TLGs según lo indicado por el bioestadístico.
• Crear y mantener programas SAS para respaldar el análisis y la presentación de informes de ensayos clínicos.
• Asistir a los bioestadísticos con sugerencias de algoritmos para nuevas solicitudes de análisis.
• Desarrollar conjuntos de datos de análisis para la presentación de informes a nivel de ensayo y actividades integradas de seguridad y eficacia.
• Programar y realizar QC de listados de datos, resúmenes y gráficos según lo definido en el SAP.
• Desarrollar macros de utilidad reutilizables para apoyar la programación de tablas, listados y gráficos en todas las fases de presentación de informes de ensayos clínicos.
• Crear conjuntos de datos SDTM y ADaM listos para envío siguiendo procedimientos estándar de la industria.
• Realizar revisiones entre pares de todos los entregables de los programadores SAS.
• Servir como Experto en la materia para entregables estadísticos, liderando grupos de trabajo para desarrollar soluciones técnicas complejas.
• Colaborar con equipos de proyectos y otros Gerentes de Servicios Profesionales para garantizar entregables oportunos y de alta calidad.
• Desarrollar y mantener relaciones de trabajo sólidas con equipos internos multifuncionales y clientes.
• Desarrollar, revisar y mantener Procedimientos Operativos Estándar e Instrucciones de Trabajo y ayudar en su formación.
• Mantener toda la documentación del proyecto en cumplimiento con SOPs y Procesos.
• Asegurar la adhesión a los estándares de calidad, directrices y procedimientos de Lifelancer y de la industria.
• Puede servir como Programador Estadístico Principal en proyectos según sea necesario.
• Otras funciones según se asignen.

• Licenciado en Ciencias o Máster en Estadística, campo relacionado con la salud, informática, o equivalente.
• Mínimo 10 años de experiencia en la industria farmacéutica/biotecnológica o un rol equivalente en consultoría de TI.

• Amplia experiencia en preparativos para presentaciones de NDA.
• Excelente conocimiento de las directrices ICH/GCP, 21 CFR Parte 11 y metodologías de ensayos clínicos.
• Conocimiento de diccionarios de codificación (WHO, COSTART, ICD-9, MedDRA).
• Familiaridad con modelos de datos relacionados con CDISC® como SDTM y ADaM.
• Experiencia trabajando en múltiples protocolos clínicos simultáneamente.
• Habilidades excepcionales de comunicación verbal y escrita.
• Orientado a los detalles con fuertes habilidades de priorización, planificación y organización.
• Excelente jugador de equipo.

• Experiencia extensa en la extracción, manipulación, fusión, resumen, análisis y presentación de datos utilizando procedimientos SAS.
• Fuerte competencia en programación base SAS, Proc SQL, programación de macros, ODS y varios módulos SAS como SAS/GRAPH, SAS/STAT, SAS/Connect y SAS/Access.
• Experiencia con entornos y herramientas de presentación de informes relacionados con programación SAS en la industria farmacéutica (por ejemplo, proc report, proc summary, proc tabulate).
• Fuerte experiencia en programación SAS en diferentes fases de ensayos clínicos.
• Experiencia en análisis