Manager, Statistical Programming

Szukamy oddanego i doświadczonego Menedżera Programowania Statystycznego, który dołączy do naszego dynamicznego zespołu w Lifelancer. Wybrany kandydat będzie odpowiedzialny za kierowanie, planowanie i realizację prac zespołu programowania statystycznego, zapewnianie kluczowego zarządzania projektami oraz wspieranie badań klinicznych poprzez profesjonalne doradztwo programistyczne.

• Określanie potrzeb zasobów w zależności od obciążenia pracą, wymagań terminowych i wykorzystania zasobów.
• Tworzenie, przeglądanie i zatwierdzanie planów programowania na poziomie badania i projektu.
• Wnoszenie wkładu w kluczowe dokumenty związane z badaniami, produkowane przez inne działy (np. CRF, Plany Zarządzania Danymi, SAP).
• Opracowanie i utrzymywanie specyfikacji programowych i walidacyjnych dla TLG zgodnie z wytycznymi Biostatystyka.
• Tworzenie i utrzymywanie programów SAS wspierających analizę i raportowanie badań klinicznych.
• Wsparcie biostatystyków w sugestiach algorytmicznych dla nowych wymagań analitycznych.
• Opracowanie zestawów danych analitycznych do raportowania na poziomie badania oraz zintegrowanej analizy bezpieczeństwa i skuteczności.
• Programowanie i kontrola jakości listingów danych, podsumowań i wykresów zgodnie z SAP.
• Opracowanie wielokrotnego użytku makr narzędziowych wspierających tabelowanie, listingi i wykresy na wszystkich etapach raportowania badań klinicznych.
• Tworzenie zestawów danych SDTM i ADaM gotowych do zgłoszenia, zgodnie ze standardowymi procedurami branżowymi.
• Przeprowadzanie przeglądów rówieśniczych wszystkich dostarczonych materiałów programistów SAS.
• Pełnienie roli Eksperta Tematycznego dla dostaw statystycznych, kierowanie grupami zadaniowymi w celu opracowania skomplikowanych, technicznych rozwiązań.
• Współpraca z zespołami projektowymi i innymi Menedżerami Usług Profesjonalnych w celu zapewnienia terminowych i wysokiej jakości dostaw.
• Nawiązywanie i utrzymywanie silnych relacji roboczych z wewnętrznymi zespołami międzyfunkcyjnymi i klientami.
• Opracowywanie, uaktualnianie i utrzymywanie Standardowych Procedur Operacyjnych i Instrukcji Pracy oraz pomaganie w ich szkoleniu.
• Utrzymanie całej dokumentacji projektowej zgodnie z SOP i Procesami.
• Zapewnienie zgodności z wytycznymi jakości, standardami i procedurami Lifelancer i branży.
• Może pełnić rolę Głównego Programisty Statystycznego w projektach w miarę potrzeb.
• Inne obowiązki zgodnie z przydziałem.

• Licencjat lub magisterium z zakresu statystyki, dziedziny związanej ze zdrowiem, informatyki lub równoważne.
• Minimum 10 lat doświadczenia w przemyśle farmaceutycznym/biotechnologicznym lub równoważnej roli konsultingowej w IT.

• Duże doświadczenie w przygotowaniach do składania NDA.
• Doskonała znajomość wytycznych ICH/GCP, 21 CFR Część 11 i metodologii prób klinicznych.
• Znajomość słowników kodowania (WHO, COSTART, ICD-9, MedDRA).
• Zrozumienie modeli danych związanych z CDISC® takich jak SDTM i ADaM.
• Doświadczenie w pracy przy wielu protokołach klinicznych