Manager, Statistical Programming

Nous recherchons un Manager, Programmation Statistique dévoué et expérimenté pour rejoindre notre équipe dynamique chez Lifelancer. Le candidat retenu sera responsable de diriger, planifier et exécuter le travail de l'équipe de programmation statistique, en fournissant un leadership critique de projet et en soutenant les études cliniques grâce à des conseils de programmation experts.

• Déterminer les besoins en ressources par charge de projet, exigences de délai, et utilisation des ressources.
• Créer, examiner et approuver les plans de programmation aux niveaux des études et des projets.
• Fournir des contributions aux documents clés liés aux études produit par d'autres fonctions (par ex., CRFs, Plans de Gestion des Données, SAPs).
• Développer et maintenir les spécifications de programmation et de validation pour les TLGs comme indiqué par le biostatisticien.
• Créer et maintenir des programmes SAS pour soutenir l'analyse et le reporting des essais cliniques.
• Aider les biostatisticiens avec des suggestions d'algorithmes pour des demandes d'analyse novatrices.
• Développer des ensembles de données d'analyse pour le rapport au niveau des essais et les activités intégrées de sécurité et d'efficacité.
• Programmer et QC des listes de données, des résumés et des graphiques définis dans SAP.
• Développer des macros utilitaires réutilisables pour soutenir les tables de programmation, les listes et les graphiques à travers toutes les phases de reporting des essais cliniques.
• Créer des ensembles de données SDTM et ADaM prêts pour la soumission suivant les procédures standard de l'industrie.
• Effectuer une révision par les pairs de tous les livrables des programmeurs SAS.
• Servir comme expert en la matière pour les livrables statistiques, dirigeant des groupes de travail pour développer des solutions techniques complexes.
• Collaborer avec les équipes de projet et les autres responsables des services professionnels pour garantir des livrables de haute qualité et en temps opportun.
• Développer et maintenir des relations de travail solides avec les équipes fonctionnelles internes et les clients.
• Développer, réviser et maintenir des procédures opérationnelles standard et des instructions de travail, et aider à leur formation.
• Maintenir toute la documentation de projet en conformité avec les SOPs et les processus.
• Assurer le respect des standards de qualité, directives et procédures de Lifelancer et de l'industrie.
• Peut servir de principal programmeur statistique sur des projets si nécessaire.
• Autres tâches assignées.

• Bachelor of Science ou Master of Science en statistiques, domaine de la santé, informatique ou équivalent.
• Minimum 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/biotechnologique ou un rôle équivalent en conseil informatique.

• Forte expérience dans les préparations pour les dossiers de demande de nouveaux médicaments (NDA).
• Excellente connaissance des directives ICH/GCP, 21 CFR Partie 11, et des méthodologies des essais cliniques.
• Connaissance des dictionnaires de codage (OMS, COSTART, ICD-9, MedDRA).
• Familiarité avec les modèles de données liés à CDISC® tels que SDTM et ADaM.
• Expérience de travail sur plusieurs protocoles cliniques simultanément.
• Compétences exceptionnelles en communication verbale et écrite.
• Souci du détail avec de fortes compétences en priorisation, planification et organisation.
• Excellent joueur d'équipe.

• Expérience approfondie dans l'extraction, la manipulation, la fusion, la synthèse, l'analyse et la présentation des données en utilisant les procédures SAS.
• Forte compétence en programmation SAS de base, programmation Proc SQL, macros, ODS et divers modules SAS tels que SAS/GRAPH, SAS/STAT, SAS/Connect et SAS/Access.
• Expérience avec les environnements de reporting et les outils liés à la programmation SAS dans l'industrie pharmaceutique (par ex