Manager, Statistical Programming

Мы ищем преданного и опытного Менеджера по статистическому программированию, чтобы присоединиться к нашей динамичной команде в Lifelancer. Успешный кандидат будет нести ответственность за руководство, планирование и выполнение работы команды по статистическому программированию, предоставлять важное руководство проектами и поддерживать клинические исследования с помощью экспертных программных советов.

• Определять потребности в ресурсах в зависимости от загрузки проектов, требований к срокам и использования ресурсов.
• Создавать, проверять и утверждать планы программирования на уровне исследования и проекта.
• Предоставлять информацию по ключевым документам, связанным с исследованием, созданным другими функциями (например, CRFs, Планы управления данными, SAPs).
• Разрабатывать и поддерживать спецификации программирования и валидации для TLGs, как указано биостатистиком.
• Создавать и поддерживать программы SAS для поддержки анализа и отчетности по клиническим испытаниям.
• Помогать биостатистикам с предложениями по алгоритмам для новых запросов на анализ.
• Разрабатывать наборы данных для анализа для отчетности на уровне испытаний и интегрированных мероприятий по безопасности и эффективности.
• Программировать и проверять данные списков, сводок и графиков, как определено в SAP.
• Разрабатывать переиспользуемые утилиты макросов для поддержки программирования таблиц, списков и графиков на всех этапах отчетности клинических испытаний.
• Создавать готовые к подаче наборы данных SDTM и ADaM в соответствии со стандартными процедурами отрасли.
• Проводить проверку со стороны коллег всех поставляемых материалов SAS-программистов.
• Выступать в качестве эксперта по статистическим поставляемым материалам, возглавляя рабочие группы для разработки сложных технических решений.
• Сотрудничать с проектными командами и другими менеджерами профессиональных услуг для обеспечения своевременных, высококачественных поставок.
• Развивать и поддерживать прочные рабочие отношения с внутренними многофункциональными командами и клиентами.
• Разрабатывать, пересматривать и поддерживать стандартные операционные процедуры и рабочие инструкции, а также помогать в их обучении.
• Поддерживать всю проектную документацию в соответствии с SOP и процессами.
• Обеспечивать соблюдение стандартов качества, руководств и процедур Lifelancer и отрасли.
• При необходимости может выполнять функции ведущего статистического программиста в проектах.
• Другие обязанности по необходимости.

• Степень бакалавра или магистра в области статистики, здравоохранения, информатики или эквивалентная.
• Минимум 10 лет опыта в фармацевтической/биотехнологической отрасли или в аналогичной ИТ-консалтинговой роли.

• Богатый опыт подготовки к подаче документов NDA.
• Отличное знание руководств ICH/GCP, 21 CFR часть 11 и методологий клинических испытаний.
• Знание словарей кодировки (WHO, COSTART, ICD-9, MedDRA).
• Знакомство с моделями данных, связанными с CDISC®, такими как SDTM и ADaM.
• Опыт работы с несколькими клиническими протоколами одновременно.
• Исключительные навыки устной и письменной коммуникации.
• Внимание к деталям с сильными навыками приоритизации, планирования и организации.
• Отличный командный игрок.

• Обширный опыт извлечения, манипулирования, объединения, суммирования, анализа и представления данных с помощью процедур SAS.
• Высокий уровень владения базовым программированием SAS, Proc SQL, макро-программированием, ODS и различными модуля