Manager, Statistical Programming

Ми шукаємо відданого і досвідченого Менеджера з Програмування Статистики для приєднання до нашої динамічної команди в Lifelancer. Успішний кандидат буде відповідати за керівництво, планування та виконання роботи команди програмування статистики, забезпечувати критичне керівництво проектами та підтримувати клінічні дослідження за допомогою експертного програмування.

• Визначення потреб у ресурсах відповідно до навантаження проекту, вимог до термінів та використання ресурсів.
• Створення, перегляд і затвердження планів програмування на рівні досліджень і проектів.
• Надання вкладу в основні документи, пов'язані з дослідженнями, що розроблені іншими функціями (наприклад, CRF, Плани Управління Даними, SAP).
• Розробка та підтримка специфікацій програмування та валідації для TLG, як визначено Біостатистиком.
• Створення і підтримка програм SAS для підтримки аналізу та звітності клінічних випробувань.
• Допомога біостатистикам у пропозиціях алгоритмів для нових запитів на аналіз.
• Розробка наборів даних для аналізу на рівні випробувань та інтегрованої безпеки та ефективності.
• Програмування та QC списків даних, підсумків та графіків, як визначено в SAP.
• Розробка споживних утилітних макросів для підтримки програмування таблиць, списків та графіків на всіх етапах звітування клінічних випробувань.
• Створення наборів даних SDTM та ADaM, готових для надсилання, відповідно до стандартних галузевих процедур.
• Виконання рецензування всіх результатів SAS-програмістів.
• Виступати експертом з предмету для статистичних матеріалів, керуючи робочими групами для розробки складних технічних рішень.
• Співпраця з проектними командами та іншими менеджерами професійних послуг для забезпечення своєчасних, якісних результатів.
• Розвиток та підтримка міцних робочих відносин з внутрішніми крос-функціональними командами та клієнтами.
• Розробка, перегляд та підтримка Стандартних Операційних Процедур та Робочих Інструкцій, а також допомога в їх навчанні.
• Підтримка всієї проектної документації відповідно до СОП та Процесів.
• Забезпечення дотримання стандартів якості, інструкцій та процедур Lifelancer і галузі.
• Можливо, виконувати обов’язки провідного програміста статистики на проектах за потребою.
• Інші обов'язки за призначенням.

• Бакалавр або магістр наук у галузі статистики, медичної області, комп'ютерних наук або еквіваленту.
• Мінімум 10 років досвіду в фармацевтичній/біотехнологічній індустрії або еквівалентній IT-консалтинговій ролі.

• Великий досвід підготовки до подачі NDA.
• Відмінне знання аналогічних документів, положень 21 CFR Part 11 і методологій клінічних випробувань.
• Знання довідників кодування (WHO, COSTART, ICD-9, MedDRA).
• Знайомство з моделями дан