Clinical Data Manager/Senior Clinical Data Manager

Entreprise : Precision Medicine Group

Titre du poste : Gestionnaire de données cliniques/Senior gestionnaire de données cliniques

Le gestionnaire de données cliniques/Senior gestionnaire de données cliniques sera responsable de superviser tous les aspects du processus de gestion des données des essais cliniques, depuis le démarrage de l'étude jusqu'au verrouillage de la base de données pour les projets assignés. Ce rôle exige le respect des procédures opératoires standard (SOP), des instructions de travail (WI), des directives réglementaires et des plans et des lignes directrices spécifiques à l'étude. Le poste comprend également des responsabilités de développement et de test de bases de données.

Les tâches principales incluent, mais ne sont pas limitées à :

• Agir en tant que principal contact de gestion des données (Lead DM) pour les projets/programmes cliniques, assurant la continuité, la réactivité et l'exécution des tâches en temps opportun. Peut soutenir un autre Lead DM et superviser des programmes sponsorisés.
• Gérer le processus de saisie des données du projet, y compris le développement des lignes directrices, la formation, l'assurance qualité et l'affectation des ressources.
• Effectuer le contrôle de la qualité de la saisie des données si nécessaire.
• Fournir des commentaires, évaluer et gérer les délais pour garantir que les échéances et les normes de qualité sont respectées.
• Développer des spécifications CRF à partir des protocoles d'étude clinique en coordination avec les parties prenantes.
• Aider à la construction de bases de données cliniques et réaliser des tests UAT pour la création de bases de données.
• Spécifier les exigences pour tous les types de vérifications d'édition et superviser leur développement.
• Créer et maintenir la documentation de gestion des données pour le fichier principal de l'étude.
• Former le personnel de recherche clinique sur les exigences spécifiques de l'étude en matière de CRF, EDC, et autres.
• Revoir et interroger les données des essais cliniques selon le plan de gestion des données.
• Générer des rapports sur le statut et les métriques au niveau des patients et des études.
• Effectuer le codage médical pour garantir la logique et la cohérence.
• Coordonner la réconciliation SAE/AE.
• Assurer la liaison avec des vendeurs tiers pour soutenir les délais et les livrables liés aux données.
• Aider à la programmation SAS et au contrôle de la qualité.
• Identifier et résoudre les problèmes opérationnels basés sur les données de métriques et les commentaires des membres de l'équipe de projet.
• Réviser et fournir des commentaires sur les protocoles, les plans d'analyse statistique (SAP) et les rapports d'étude clinique (CSR) si nécessaire.
• Participer à l'élaboration et à la maintenance des SOP et de la documentation des processus.
• Assister aux réunions de stratégie, de préparation à la défense des offres et des engagements potentiels avec les clients.
• Fournir un leadership pour les initiatives interfonctionnelles, le cas échéant.
• Assurer que tous les membres de l'équipe de gestion des données du projet reçoivent une formation suffisante.
• Communiquer avec les sponsors de l'étude, les vendeurs et les équipes de projet concernant les problèmes pertinents du projet.
• Présenter des démonstrations de logiciels, des sessions de formation et participer aux réunions de projet si nécessaire.
• Des déplacements occasionnels peuvent être nécessaires.
• Effectuer d'autres tâches assignées.

Exigences minimales :

• Diplôme de licence et/ou expérience de travail pertinente
• 8+ ans d'expérience en gestion de données cliniques
• Maîtrise de Microsoft Office : Word, Excel, PowerPoint, Outlook
• Capacité à gérer une variété de tâches de recherche clinique
• Excellentes compétences organisationnelles et communicationnelles
• Maîtrise professionnelle de l'