Clinical Data Manager I (India)

W Allucent™ jesteśmy zaangażowani we wspieranie małych i średnich firm biofarmaceutycznych w skutecznym nawigowaniu po skomplikowanym krajobrazie badań klinicznych, ostatecznie dostarczając pacjentom na całym świecie terapie zmieniające życie. Szukamy dedykowanego Menadżera Danych Klinicznych I (CDM1), który dołączy do naszego zespołu w Indiach i pomoże nam w realizacji naszej misji.

Jako Menadżer Danych Klinicznych I będziesz pomagać w różnych działaniach zarządzania danymi w departamencie Zarządzania Danymi Allucent. Ta rola obejmuje:

• Współpracę z Głównymi Menadżerami Danych i odpowiednimi rolami, takimi jak Programiści Kliniczni i Naukowcy Danych.
• Przekazywanie informacji zwrotnych i aktualizacji stanu prac do Głównego Menadżera Danych na temat postępów, harmonogramów i ryzyk.
• Monitorowanie zadań w odniesieniu do budżetu i informowanie o zmianach w zakresie prac.
• Wspieranie opracowania i utrzymania dokumentów specyficznych dla projektu zarządzania danymi, takich jak plany zarządzania danymi (DMP), eCRF i plany walidacji (DVP).
• Uczestnictwo w testach akceptacji użytkowników (UAT) baz danych.
• Tworzenie materiałów szkoleniowych dla użytkowników EDC.
• Przeglądanie i walidacja danych klinicznych pod kątem spójności, dokładności i kompletności.
• Wykonywanie czynności transferu i uzgadniania danych, w tym danych SAE, PK i danych laboratoryjnych.
• Tworzenie i przeglądanie raportów metrycznych projektu i aktualizacji stanu.
• Utrzymanie procesów bazy danych, w tym blokady i zamykania.
• Wspieranie audytów wewnętrznych i zewnętrznych z niezbędną dokumentacją.
• Proponowanie i wspieranie inicjatyw na rzecz poprawy wydajności.
• Dzielenie się informacjami na spotkaniach departamentowych i przyczynianie się do oceny i poprawy procesów.
• Zapewnienie dobrej komunikacji i relacji z (przyszłymi) klientami.

Aby osiągnąć sukces na tym stanowisku, powinieneś posiadać:

• Tytuł naukowy w zakresie nauk przyrodniczych, opieki zdrowotnej lub pokrewnej dziedzinie.
• Co najmniej 6 miesięcy doświadczenia zawodowego w zarządzaniu danymi, CRA lub programowaniu baz danych klinicznych.
• Doświadczenie w rozwoju leków i/lub badaniach klinicznych.
• Podstawową wiedzę na temat ICH-GCP, GDPR/HIPPA i obowiązujących wymagań regulacyjnych.
• Dobre zrozumienie terminologii medycznej i przynajmniej jednego systemu EDC.
• Doświadczenie w przeglądzie danych, zarządzaniu zapytaniami i UAT.
• Znajomość komponentów relacyjnych baz danych i technicznych praktyk zarządzania danymi.
• Silne umiejętności komunikacyjne, zarówno pisemne, jak i werbalne, w języku angielskim.
• Doskonałość administracyjną i uwagę na szczegóły.
• Umiejętności techniczne, analityczne i rozwiązywania problemów.
• Dobre umiejętności zarządzania projektami i zdolność do pracy w dynamicznym środowisku.
• Biegłość w obsłudze aplikacji komputerowych, takich jak Word