Senior Specialist, Medicinal Product Data Management

Wyzwania. Znaczenie. Zmieniając życie. To nie tylko słowa, ale prawdziwe odzwierciedlenie wpływowej pracy, której będziesz częścią w Bristol Myers Squibb. Codziennie spotkasz się tu z unikalnymi, interesującymi zadaniami, od optymalizacji linii produkcyjnych po przełomowe osiągnięcia w terapii komórkowej. Twoja praca nie tylko zmieni życie pacjentów, ale także umożliwi rozwój Twojej kariery.

Rozwijaj się i odnajduj sukces z zespołami osiągającymi wybitne wyniki, korzystając z możliwości, które są rzadkie pod względem skali i zakresu. W Bristol Myers Squibb doceniamy znaczenie równowagi i elastyczności w środowisku pracy, oferując szeroki wachlarz konkurencyjnych świadczeń, usług i programów wspierających Twoje cele zarówno zawodowe, jak i osobiste. Dowiedz się więcej o pracy z nami.

Regulatory Information and Submission Management odpowiada za dostarczanie zgłoszeń do organów zdrowia oraz danych o produktach wspierających portfolio BMS. Organizacja ta wyznacza strategiczny kierunek biznesowy i nadzoruje procesy dla systemów GRS.

Starszy Specjalista ds. Zarządzania Danymi o Produkcie Leczniczym będzie wspierać Grupę Operacyjną EVMPD (Rozszerzony Słownik Produktów Leczniczych EudraVigilance) oraz IDMP (Identyfikacja Produktów Leczniczych). Rola ta obejmuje zbieranie danych EVMPD i IDMP, wprowadzanie danych, kontrolę jakości i utrzymanie danych, aby zapewnić zgodność z obowiązującymi przepisami oraz nadchodzącymi globalnymi wymogami regulacyjnymi.

• Wykazywanie wiedzy i doświadczenia z zakresu EVMPD, IDMP i SPOR.
• Koordynowanie utrzymania EVMPD, w tym zbieranie danych, wprowadzanie danych i kontrolę jakości.
• Utrzymywanie zrozumienia przypisanych procesów biznesowych EVMPD i IDMP.
• Zarządzanie codziennym obciążeniem pracy z minimalnym nadzorem oraz odpowiadanie na pytania dotyczące procesów regulacyjnych.
• Wkład w doskonalenie procesów w obszarach specjalizacji.
• Identyfikowanie i zgłaszanie problemów zgodności danych oraz ich wpływu na procesy.
• Tworzenie, aktualizacja i wykonywanie nowych raportów w RIMS dla wpisów i aktualizacji danych IDMP.
• Zbieranie dokumentacji i uczestniczenie w przeglądach dokumentacji w celu zbierania danych IDMP i wprowadzania danych do RIMS.
• Przeglądanie i analizowanie mapowania Listy Wartości BMS do SPOR oraz zgłaszanie wniosków o nowe terminy.
• Współpraca z interesariuszami i ekspertami w celu rozwiązania problemów.
• Rozwijanie praktycznej wiedzy na temat globalnych praktyk regulacyjnych związanych z IDMP i xEVMPD.
• Przestrzeganie określonych standardów i procesów, identyfikowanie luk, kiedy inni tego nie robią.

• Preferowany tytuł BA/BS w dziedzinach nauki lub technologii.
• Preferowane 3-5 lat doświadczenia w branży farmaceutycznej.

• Podstawowa znajomość globalnych praktyk regulacyjnych i wytycznych dotyczących zgłoszeń.
• Pomoc we wdrażaniu krótko- i długoterminowych celów w RISM.
• Biegła znajomość języka angielskiego, zdolność do skutecznego komunikowania się na piśmie z osobami nieanglojęzycznymi.