Associate Director, Clinical Data Management

Обзор компании

Tango Therapeutics — это инновационная биотехнологическая компания, сосредоточенная на открытии новых целей для лекарств и доставке прецизионной медицины нового поколения для лечения рака. Основываясь на генетическом принципе синтетической летальности, Tango стремится разрабатывать терапевтические средства, которые нацелены на критические области онкологии, включая потерю генов-супрессоров опухолей и способность раковых клеток избегать уничтожения иммунными клетками. Наши лаборатории и офисы расположены по адресу 201 Brookline Avenue, в районе Fenway в Бостоне, штат Массачусетс.

Описание должности

В качестве заместителя директора по управлению клиническими данными в Tango Therapeutics вы будете подчиняться вице-президенту по биометрии. Вы будете руководить процессами управления клиническими данными на всех этапах клинических испытаний Tango, от планирования до генерации данных и блокировки базы данных. Эта роль включает в себя внедрение лучших практик, управление поставщиками услуг по управлению данными и обеспечение эффективности обработки данных.

• Управление партнерскими отношениями по управлению клиническими данными с клиническими CRO для клинических испытаний Tango.
• Обеспечение надзора за полностью аутсорсированными действиями по управлению клиническими данными от RFP до окончательной блокировки базы данных, эффективное сотрудничество с партнерами CRO для стандартизации планов обработки данных, спецификаций передачи данных, метрик и инструментов обзора данных.
• Разработка и/или написание дизайна баз данных, проверок редактирования, руководств по заполнению CRF и планов управления данными для внутрипроцессной деятельности, обеспечение стандартов CDASH и SDTM.
• Работа с членами межфункциональной команды по стандартизации сбора и отчетности данных.
• Сотрудничество с внутренними и внешними функциями (например, CRO, поставщиками программного обеспечения, партнерами по клинической разработке) для эффективного и бюджетного достижения сроков и целей проекта.
• Посещение встреч команды исследований для предоставления обновлений и решения вопросов, связанных со сбором и анализом данных.
• Сотрудничество для обеспечения готовности клинических данных для ранних этапов разработки.
• Поддержка библиотеки eCRF Tango и конфигурации построения базы данных.
• Выполнение дополнительных обязанностей и задач по мере необходимости.

• Степень бакалавра в области компьютерных наук или научной области, не менее 8 лет опыта управления клиническими данными в отрасли, охватывающего различные показания и платформы EDC.
• Опыт управления не менее трех лет в сфере клинических исследований, желательно в различных терапевтических областях, включая онкологию.
• Сильный опыт управления и надзора за поставщиками.
• Твердые технические навыки по нескольким платформам данных; предпочтителен опыт программирования.
• Опыт дизайна клинических испытаний с использованием стандартной терминологии CDASH и SDTM.
• Умение сотрудничать межфункционально с другими смежными ролями, такими как биостатистика, статистическое программирование и фармаконадзор.
• Понимание руководящих принципов FDA и ICH GCP для обеспечения правильной отчетности данных клинических испытаний.
• Предпочтителен опыт участия в инспекциях/аудитах по правилам GCP.
• Знакомство с программным обеспечением для визуализации данных, таким как Spotfire и eluminate.
• Умение управлять несколькими проектами в быстром темпе.

Мы являемся работодателем с равными возможностями и ценим разнообразие в нашей компании. Мы не дискриминируем по признакам расы, религии, цвета кожи, национального происхождения, пола, сексуальной ориентации, возраста, семейного положения, статуса ветерана или инвалидности