Associate Director, Statistical Programming

Название должности: Заместитель директора по статистическому программированию в Moderna

О компании Moderna:

Основанная в 2010 году, компания Moderna всегда была в авангарде технологии мРНК, работая над революцией в биотехнологической индустрии. Наша миссия концентрируется на преобразовании способов разработки и доставки лекарств благодаря усилиям посвященной команды, стремящейся к инновациям в области здравоохранения.

О должности:

Мы ищем высококвалифицированного Заместителя директора по статистическому программированию для вступления в нашу динамичную группу клинической разработки. Эта ключевая позиция будет руководить деятельностью в области статистического программирования, обеспечивая высокий уровень качества по нескольким программам разработки в Moderna. Эта захватывающая возможность позволит вам использовать ваш опыт в области мРНК для разработки трансформирующих медицинских препаратов.

Основные обязанности:

• Управление и контроль за выполнением задач статистического программирования контрактными исследовательскими организациями (CRO) для различных клинических исследований с целью поддержания высоких стандартов качества и соблюдения сроков.
• Разработка, валидация и поддержка программ SAS и/или R, удовлетворяющих специфическим потребностям программ клинической разработки.
• Обеспечение технического лидерства в программах и приложениях SAS для эффективного отчета о данных клинических испытаний и регуляторных заявлениях в формате CDISC.
• Создание доменов SDTM, наборов данных ADaM и файлов define.xml для статистического анализа.
• Разработка таблиц, рисунков и списков в соответствии со статистическими планами анализа.
• Установление и осуществление процессов контроля качества для программирования SAS, регуляторной отчетности, публикаций и пресс-релизов.
• Участие в разработке CRF, спецификаций проверочных операций и планов валидации данных.
• Поддержка исследовательских анализов в ответ на внутренние запросы и запросы регуляторных органов.
• Определение и поддержание содержания репозитория данных, связанных с статистическим программированием.
• Рецензирование и составление стандартных операционных процедур (SOP) и рабочих инструкций в соответствии с лучшими практиками статистического программирования.
• Эффективное