Associate Director, Statistical Programming

Stanowisko: Zastępca Dyrektora ds. Programowania Statystycznego w firmie Moderna

O firmie Moderna:

Moderna, założona w 2010 roku, nieprzerwanie znajduje się na czele technologii mRNA, dążąc do zrewolucjonizowania branży biotechnologicznej. Nasza misja skupia się na przekształcaniu sposobu tworzenia i dostarczania leków, napędzana przez zaangażowany zespół zaangażowany w innowacje w ochronie zdrowia.

Rola:

Poszukujemy wysoce wykwalifikowanego Zastępcy Dyrektora ds. Programowania Statystycznego, który dołączy do naszej dynamicznej grupy rozwoju klinicznego. To kluczowe stanowisko będzie kierować działaniami programowania statystycznego, zapewniając doskonałość w wielu programach rozwojowych w firmie Moderna. Ta ekscytująca możliwość pozwoli wykorzystać Twoją wiedzę specjalistyczną w zakresie mRNA do tworzenia przełomowych leków.

Kluczowe obowiązki:

• Zarządzanie i nadzór nad dostawami programowania statystycznego od CROs dla różnych badań klinicznych, aby utrzymać wysokie standardy jakości i przestrzegać harmonogramów.
• Opracowywanie, walidacja i utrzymywanie programów SAS i/lub R, które spełniają specjalne potrzeby programów rozwoju klinicznego.
• Świadczenie technicznego przywództwa w programach SAS i aplikacjach dla skutecznego raportowania danych z badań klinicznych i przesyłania regulacyjnego w formacie CDISC.
• Tworzenie domen SDTM, zestawów danych ADaM i plików define.xml do analizy statystycznej.
• Rozwijanie tabel, rysunków i wykazów zgodnie z planami analizy statystycznej.
• Ustanawianie i wykonanie procesów kontroli jakości dla programowania SAS, raportowania regulacyjnego, publikacji i komunikatów prasowych.
• Przyczynianie się do rozwoju CRF-ów, specyfikacji kontroli edycji i planów walidacji danych.
• Wsparcie analiz eksploracyjnych w odpowiedzi na potrzeby wewnętrzne i żądania agencji regulacyjnych.
• Definiowanie i utrzymywanie zawartości repozytorium danych związanych z programowaniem statystycznym.
• Przeglądanie i autorstwo SOP-ów i instrukcji pracy zgodnie z najlepszymi praktykami w programowaniu statystycznym.
• Efektywna współpraca z interesariuszami wewnętrznymi i zewnętrznymi w celu osiągnięcia celów projektu i harmonogramów.
• Mentorstwo dla młodszych członków zespołu i nadzór nad zatrudnionymi profesjonalistami ds. programowania statystycznego.

Twoje kwalifikacje:

• Zaawansowany stopień naukowy (magister lub doktor) z ponad 10-letnim doświadczeniem, lub licencjat z ponad 12-letnim doświadczeniem w dziedzinie biotechnologii, farmacji, CROs lub pokrewnych dziedzinach.
• Ekspertyza w języku SAS, języku makro, SAS bazowym, SAS/STAT oraz SAS/GRAPH