Associate Director, Statistical Programming

Intitulé du poste : Directeur adjoint, Programmation statistique chez Moderna

À propos de Moderna :

Moderna, fondée en 2010, a constamment été à l'avant-garde de la technologie de l'ARNm, travaillant à révolutionner l'industrie biotechnologique. Notre mission se concentre sur la transformation de la manière dont les médicaments sont développés et livrés, portée par une équipe dédiée engagée dans l'innovation en matière de santé.

Le rôle :

Nous recherchons un Directeur adjoint de la programmation statistique hautement qualifié pour rejoindre notre groupe dynamique de développement clinique. Ce poste clé dirigera les activités de programmation statistique, garantissant l'excellence dans plusieurs programmes de développement chez Moderna. Cette opportunité passionnante mettra à profit votre expertise en ARNm pour développer des médicaments transformateurs.

Principales responsabilités :

• Gérer et superviser les livrables de programmation statistique provenant des CRO pour diverses études cliniques afin de maintenir des normes de haute qualité et de respecter les délais.
• Développer, valider et maintenir des programmes SAS et/ou R répondant aux besoins spécifiques des programmes de développement clinique.
• Fournir un leadership technique dans les programmes et applications SAS pour un reporting efficace des données d'essais cliniques et les soumissions réglementaires au format CDISC.
• Créer des domaines SDTM, des ensembles de données ADaM et des fichiers define.xml pour l'analyse statistique.
• Développer des tableaux, des figures et des listes conformément aux plans d'analyse statistique.
• Établir et exécuter des processus de contrôle qualité pour la programmation SAS, les rapports réglementaires, les publications et les communiqués de presse.
• Contribuer au développement de CRFs, de spécifications de vérification d'édition et de plans de validation de données.
• Soutenir les analyses exploratoires en réponse aux besoins internes et aux demandes des agences réglementaires.
• Définir et maintenir le contenu du dépôt de données associé à la programmation statistique.
• Revoir et rédiger des SOP et des instructions de travail alignées sur les meilleures pratiques en matière de programmation statistique.
• Collaborer efficacement avec les parties prenantes internes et externes pour respecter les délais et les objectifs des projets.
• Mentorer les membres de l'équipe junior et superviser les professionnels de la programmation statistique engagés.

Vos qualifications :

• Diplôme avancé (MS ou PhD) avec plus de 10 ans, ou BS avec plus de 12 ans d'expérience pertinente dans les biotechnologies, les produits pharmaceutiques, les CRO ou les domaines connexes.
• Expertise dans le langage SAS, le langage macro, BASE SAS, SAS/STAT et SAS/GRAPH.
• Connaissance des directives et régulations de la FDA, de l'UE, et de l'ICH.
• Compétences exceptionnelles en communication et capacité avérée à gérer plusieurs projets dans un environnement au rythme soutenu.
• Expérience dans les CRO et la gestion de fournisseurs est préférée.

Pourquoi rejoindre Moderna :

Chez Moderna, nous proposons un ensemble innovant et inclusif d'avantages qui incluent, mais ne se limitent pas à, une couverture médicale, dentaire et visuelle avancée, des comptes de dépenses flexibles, des packages de congés payés généreux, une correspondance 401k, et des avantages et privilèges exclusifs de l'entreprise visant à renforcer la santé et le bien-être de nos employés et de leurs familles.