Clinical Data Manager - Hybrid

Lifelancer ищет высококвалифицированного менеджера по данным (уровень III) для присоединения к нашей команде. Эта роль требует динамичного профессионала, способного управлять всеми аспектами управления данными для назначенных проектов от начальной настройки до блокировки базы данных. Если у вас есть страсть к управлению данными и вы соответствуете нижеуказанным требованиям, мы приглашаем вас подать заявку.

• Выступать в качестве ведущего менеджера по данным на назначенных проектах, напрямую взаимодействуя с клиентами.
• Эффективно управлять всеми аспектами управления данными для назначенных проектов от настройки до блокировки базы данных.
• Посещать регулярные встречи с спонсорами и командами проектов для обсуждения вопросов управления данными и предоставления обновленной информации о статусе.
• Участвовать во внутренних и внешних обучающих курсах по мере необходимости.
• Строго следовать стандартным операционным процедурам (СОП), руководящим принципам ICH-GCP и другим нормативным стандартам.
• Подготавливать и проверять процессуальные документы по управлению данными, включая планы управления данными, спецификации проверки качества данных и другие.
• Координировать и управлять доступом к системе EDC и обучением для исследователей и других членов команды.
• Проверять, замораживать и блокировать данные в соответствии с документами по управлению данными для обеспечения их точности и согласованности.
• Проводить текущий контроль качества и проверку данных.
• Участвовать в аудитов eTMF и оперативно отвечать на замечания аудиторов.
• Подготавливать и координировать отчеты и списки для обзоров команд и DSMB в соответствии с условиями контрактов с клиентами.
• Координировать с медицинским обзорщиком данных и монитором кодирование медицинской терминологии.
• Разрабатывать и завершать спецификации передачи третьей стороны для электронных баз данных.
• Поддерживать готовую к аудиту документацию по управлению данными на SharePoint.
• Оперативно отвечать на замечания QC совместно с менеджером проекта данных/директором надзора.
• Выполнять сверку данных, включая SAS/AE и данные третьих сторон, с клинической базой данных.
• Предоставлять обновления статуса и подчеркивать любые проблемы/риски для обеспечения информирования команды и Спонсоров.
• Выступать на встречах исследователей и тренинговых сессиях PM/CRA по мере необходимости.
• Идентифицировать и рекомендовать улучшения процесса управления.
• Координировать и сотрудничать с внутренними и внешними заинтересованными сторонами.
• Контролировать бюджет исследования и определять задачи за пределами рамок.
• Выполнять задачи качества с минимальным контролем.

• Минимальное требование к образованию: предпочтительно выпускник наук о жизни или эквивалентная квалификация.
• 5+ лет опыта в управлении клиническими данными в структурах CRO, фармацевтической или биотехнологической отрасли.
• Доказанные знания процессов управления клиническими данными и систем клинических баз данных, включая приложения для захвата электронных данных.
• Отличные письменные и устные коммуникативные навыки.
• Умение работать с Microsoft Office, включая Word и Excel.
• Сильные навыки решения проблем, аналитические, организационные навыки и управление временем.
• Гибкость и способность процветать в быстрорастущей организации.
• Способность эффективно работать в глобальной командной среде.
• Базовое понимание клинических испытаний и потока данных.
• Соответствие руководящим принципам ICH-GCP/региональным нормативным рекомендациям и стандартным операционным процедурам (