Clinical Data Manager - Hybrid

Lifelancer poszukuje wysoce wykwalifikowanego Menedżera Danych (Poziom III) do naszego zespołu. Ta rola wymaga dynamicznego profesjonalisty, który potrafi zarządzać wszystkimi aspektami zarządzania danymi dla przydzielonych projektów od początkowej konfiguracji po zamknięcie bazy danych. Jeśli masz pasję do zarządzania danymi i spełniasz poniższe kwalifikacje, zachęcamy do aplikowania.

• Pełnienie roli Głównego Menedżera Danych w przydzielonych projektach, bezpośrednia współpraca z klientami.
• Skuteczne zarządzanie wszystkimi aspektami zarządzania danymi w przydzielonych projektach od konfiguracji po zamknięcie bazy danych.
• Uczestnictwo w regularnych spotkaniach ze Sponsorami i zespołami projektowymi w celu omówienia kwestii zarządzania danymi i przekazania aktualizacji statusu.
• Udział w wewnętrznych i zewnętrznych kursach szkoleniowych zgodnie z wymaganiami.
• Ścisłe przestrzeganie SOP, wytycznych ICH-GCP i innych standardów regulacyjnych.
• Przygotowywanie i przegląd dokumentów kontrolnych procesu Zarządzania Danymi, w tym Planów Zarządzania Danymi, Specyfikacji Sprawdzania Jakości Danych i innych.
• Koordynowanie i zarządzanie dostępem do EDC oraz szkoleniami dla badaczy i innych członków zespołu.
• Przeglądanie, zamrażanie i zamykanie danych zgodnie z dokumentami Zarządzania Danymi w celu zapewnienia dokładności i spójności.
• Prowadzenie bieżącej kontroli jakości i przeglądu danych.
• Udział w audytach eTMF i szybkie reagowanie na uwagi audytorów.
• Tworzenie i koordynowanie raportów oraz list dla przeglądów zespołowych i DSMB zgodnie z klientowskimi kontraktami.
• Koordynacja z Medycznym Recenzentem Danych i Monitorem w zakresie kodowania terminologii medycznej.
• Opracowywanie i finalizacja specyfikacji transferu danych stron trzecich dla elektronicznych baz danych.
• Utrzymywanie dokumentacji badań Zarządzania Danymi gotowej do audytu w systemie SharePoint.
• Szybkie reagowanie na uwagi QC wspólnie z Kierownikiem Projektu Danych/Dyrektorem Nadzoru.
• Wykonywanie rekonsyliacji danych, w tym SAS/AE i danych stron trzecich, z bazą danych klinicznych.
• Przekazywanie aktualizacji statusu i podkreślanie wszelkich problemów/ryzyk związanych z dostarczaniem, aby zapewnić informowanie zespołu i Sponsorów.
• Prezentowanie na spotkaniach badaczy i sesjach szkoleniowych PM/CRA według potrzeb.
• Identyfikacja i rekomendowanie usprawnień procesów dla zarządu.
• Koordynacja i współpraca z wewnętrznymi i zewnętrznymi interesariuszami.
• Monitorowanie budżetu badań i identyfikacja zadań wykraczających poza zakres.
• Wykonywanie jakościowych zadań z minimalnym nadzorem.

• Minimalne wymagania edukacyjne: najlepiej absolwent nauk przyrodniczych lub równoważne kwalifikacje.
• 5+ lat doświadczenia w zarządzaniu danymi klinicznymi w branży CRO, farmaceutycznej lub biotechnologicznej.
• Udowodniona znajomość procesów zarządzania danymi klinicznymi i systemów baz danych klinicznych, w tym aplikacji do Elektronicznego Zbier