Clinical Data Manager - Hybrid

Lifelancer recherche un Data Manager (Niveau III) hautement qualifié pour rejoindre notre équipe. Ce poste exige un professionnel dynamique capable de gérer tous les aspects de la gestion des données pour les projets assignés, depuis la configuration initiale jusqu'à la clôture de la base de données. Si vous avez une passion pour la gestion des données et répondez aux qualifications ci-dessous, nous vous encourageons à postuler.

• Servir de Data Manager principal pour les projets assignés, en interfaçant directement avec les clients.
• Gérer efficacement tous les aspects de la gestion des données des projets assignés, depuis la configuration jusqu'à la clôture de la base de données.
• Assister à des réunions régulières avec les sponsors et les équipes de projet pour discuter des problèmes de gestion des données et fournir des mises à jour sur l'état d'avancement.
• Participer aux formations internes et externes selon les besoins.
• Respecter strictement les SOP, les lignes directrices ICH-GCP et autres normes réglementaires.
• Préparer et examiner les documents de contrôle des processus de gestion des données, y compris les plans de gestion des données, les spécifications de vérification de la qualité des données, et plus encore.
• Coordonner et gérer l'accès et la formation à l'EDC pour les enquêteurs et autres membres de l'équipe.
• Examiner, geler et verrouiller les données selon les documents de gestion des données pour garantir précision et cohérence.
• Effectuer un contrôle de qualité continu et une révision des données.
• Participer aux audits eTMF et répondre rapidement aux commentaires des auditeurs.
• Produire et coordonner des rapports et des listes pour les examens de l'équipe et les DSMB comme spécifié dans les contrats avec les clients.
• Coordonner avec le réviseur médical des données et le moniteur pour le codage de la terminologie médicale.
• Développer et finaliser les spécifications de transfert de tiers pour les bases de données électroniques.
• Maintenir la documentation de l'étude de gestion des données prête pour les audits sur SharePoint.
• Répondre rapidement aux commentaires de QC en collaboration avec le Data Project Manager/Directeur de Surveillance.
• Effectuer la réconciliation des données, y compris SAS/AE et les données tierces, par rapport à la base de données clinique.
• Fournir des mises à jour sur l'état et souligner les problèmes/risques pour les livrables afin de tenir l'équipe et les sponsors informés.
• Présenter lors des réunions des enquêteurs et des sessions de formation PM/CRA selon les besoins.
• Identifier et recommander des améliorations de processus à la direction.
• Coordonner et collaborer avec les parties prenantes internes et externes.
• Surveiller le budget de l'étude et identifier les tâches hors cadre.
• Exécuter les tâches de qualité avec une supervision minimale.

• Niveau d'études minimum requis : Diplôme en sciences de la vie ou qualification équivalente de préférence.
• Plus de 5 ans d'expérience en gestion de données cliniques dans les industries CRO, pharmaceutique ou biotechnologique.
• Connaissance prouvée des processus de gestion des données cliniques et des systèmes de bases de données cliniques, y compris les applications de capture de données électroniques.
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale.
• Maîtrise de la suite Microsoft Office, y compris Word et Excel.
• Fortes compétences en résolution de problèmes, analyse, organisation et gestion du temps.
• Flexibilité et capacité à prospérer dans une organisation en pleine croissance rapide.
• Capacité à travailler efficacement dans un environnement d'équipe mondial.
• Compréhension de base des essais cliniques et du flux de données.
• Conformité aux lignes directrices ICH-GCP/régionales et aux SOP de POI.
• Compréhension des normes de documentation des études, y compris l'organisation des fichiers maîtres d'essais et des processus d'archiv