Clinical Data Manager - REMOTE

Руководитель по управлению данными отвечает за мониторинг статуса исследования, представление результатов клиентам, сбор отзывов и предложение решений. В обязанности входит предоставление регулярных отчетов о состоянии данных проектной группе, контроль работы координатора по клиническим данным и обеспечение качества и своевременности поставок. Также руководитель по управлению данными будет контролировать поставщиков, чтобы гарантировать соблюдение сроков и требований спонсора и протокола.

• Постоянное обслуживание клинической базы данных, включая обзор данных и их очистку во время проведения исследования и подготовку к закрытию/блокировке базы данных.
• Проведение сверки между внешними данными и данными в системе EDC для обеспечения согласованности, включая сверку с базами данных безопасности спонсора для данных о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях (SAE).

• Разработка плана управления данными (DMP).
• Создание клинической базы данных, специфичной для исследования, с использованием системы EDC:
  • Проектирование электронной формы отчета о клиническом случае (eCRF).
  • Создание клинической базы данных самостоятельно или при поддержке программиста EDC.
• Координация валидации и тестирования клинической базы данных пользователями (UAT).
• Поддержка команды исследования в разработке внешних систем, захватывающих клинические данные (ePRO или IWRS), гарантируя документирование и тестирование требований по передаче данных.

• Разработка руководств по заполнению eCRF и других учебных материалов.
• Проведение обучения для пользователей сайтов и мониторов по использованию клинической базы данных.
• Активация или деактивация новых пользователей в клинической базе данных по запросу и ведение записей.
• Ответы пользователям, которым требуется помощь с системой EDC.

• Создание списков данных и отчетов, необходимых для обзора данных в подготовке к закрытию/блокировке базы данных.
• Обеспечение полноты и актуальности документации по управлению данными в мастер-файле исследования (TMF).
• Архивирование клинической базы данных и связанных документов.

Бакалавр или магистр в смежной области обучения.

• 10 лет опыта работы по управлению клиническими данными в фармацевтической отрасли или в среде CRO.
• 5 лет опыта работы в качестве ведущего менеджера по данным.
• Обширный опыт работы с системами EDC (предпочтительно Medrio и Medidata Rave).

• Высокая организованность и внимание к деталям.
• Навыки планирования проектов и управления временем.
• Сильные устные и письменные коммуникативные навыки на английском языке.
• Понимание процесса разработки лекарств и соответствующих нормативных требований, включая Надлежащую клиническую практику (GCP) и руководства ICH.
• Хорошее понимание стандартов CDISC SDTM/CDASH и знание словарей MedDRA и WHODrug.

Пожалуйста, подавайте заявку на платформе Lifelancer по следующей ссылке для прохождения этапов отбора и получения более быстрых ответов:

Название компании: Lifelancer

Должность: Менеджер по клиническим данным - УДАЛЕННО