Clinical Data Manager - REMOTE

Le chef de gestion des données est responsable de la surveillance du statut de l'étude, de la présentation des livrables aux clients, de la collecte des retours et de la proposition de solutions. Le rôle comprend la fourniture de rapports réguliers sur l'état des données à l'équipe du projet, la supervision du travail du coordinateur des données cliniques, et l'assurance de la qualité et de la rapidité des livrables. Le chef de gestion des données supervisera également les fournisseurs pour s'assurer que les délais et les livrables répondent aux exigences du sponsor et du protocole.

• Maintenance continue de la base de données clinique, y compris la révision et le nettoyage des données pendant la conduite de l'étude et la préparation pour la clôture de la base de données.
• Conduire la réconciliation entre les données externes et les données dans le système EDC pour garantir la cohérence, y compris la réconciliation avec les bases de données de sécurité des sponsors pour les événements indésirables et les événements indésirables graves (SAE).

• Développer le plan de gestion des données (DMP).
• Construire une base de données clinique spécifique à l'étude en utilisant le système EDC :
  • Concevoir le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF).
  • Construire la base de données clinique de manière indépendante ou avec le soutien d'un programmeur EDC.
• Coordonner la validation et les tests d'acceptation par les utilisateurs (UAT) de la base de données clinique.
• Soutenir l'équipe d'étude dans le développement de systèmes externes capturant des données cliniques (ePRO ou IWRS), en s'assurant que les exigences de transfert de données sont documentées et testées.

• Développer des directives de remplissage de l'eCRF et d'autres documents de formation.
• Conduire la formation des utilisateurs de site et des surveillants sur la base de données clinique.
• Activer ou désactiver de nouveaux utilisateurs dans la base de données clinique sur demande et tenir des registres.
• Répondre aux utilisateurs nécessitant de l'aide avec le système EDC.

• Générer des listes de données et des rapports nécessaires à la révision des données en préparation de la clôture de la base de données.
• S'assurer que la documentation de gestion des données est complète et à jour dans le dossier maître de l'essai (TMF).
• Archiver la base de données clinique et les documents connexes.

B.Sc. ou M.Sc. dans un domaine d'étude connexe.

• 10 ans d'expérience en gestion de données cliniques dans l'industrie pharmaceutique ou dans un environnement CRO.
• 5 ans d'expérience en tant que gestionnaire de données principal.
• Expérience extensive avec les systèmes EDC (expérience avec Medrio et Medidata Rave préférée).

• Très organisé et attentif aux détails.
• Compétences en planification de projet et gestion du temps.
• Excellentes compétences en communication verbale et écrite en anglais.
• Compréhension du processus de développement de médicaments et des réglementations applicables, y compris les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les lignes directrices de l'ICH.
• Bonne compréhension des normes CDISC SDTM/CDASH et connaissance des dictionnaires MedDRA et WHODrug.

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Nom de l'entreprise : Lifelancer

Titre du poste : Gestionnaire de données cliniques - TÉLÉTRAVAIL