Clinical Data Manager - REMOTE

Data Management Lead jest odpowiedzialny za monitorowanie statusu badań, prezentowanie wyników klientom, zbieranie opinii i proponowanie rozwiązań. Rola ta obejmuje również regularne dostarczanie raportów o stanie danych dla zespołu projektowego, nadzorowanie pracy Clinical Data Coordinatora oraz zapewnienie jakości i terminowości dostarczanych wyników. Data Management Lead będzie także nadzorować dostawców, aby zapewnić, że terminy i wyniki spełniają wymagania sponsorów i protokołów.

• Stałe utrzymanie bazy danych klinicznych, w tym przegląd i czyszczenie danych podczas prowadzenia badania oraz przygotowanie do zamknięcia/zakończenia bazy danych.
• Przeprowadzanie rekonsyliacji pomiędzy danymi zewnętrznymi a danymi w systemie EDC w celu zapewnienia spójności, w tym rekonsyliacja z bazami danych bezpieczeństwa sponsora dla zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).

• Opracowanie planu zarządzania danymi (DMP).
• Budowanie specyficznej dla badania bazy danych klinicznych za pomocą systemu EDC:
  • Projektowanie elektronicznego formularza raportu przypadku (eCRF).
  • Budowanie bazy danych klinicznych samodzielnie lub z pomocą programisty EDC.
• Koordynowanie walidacji i testowania akceptacji przez użytkowników (UAT) bazy danych klinicznych.
• Wsparcie zespołu badawczego w tworzeniu zewnętrznych systemów rejestrujących dane kliniczne (ePRO lub IWRS), zapewniając dokumentację i testowanie wymagań dotyczących transferu danych.

• Opracowanie wytycznych dotyczących wypełniania eCRF i innych materiałów szkoleniowych.
• Przeprowadzanie szkoleń dla użytkowników i monitorów na temat bazy danych klinicznych.
• Aktywowanie lub dezaktywowanie nowych użytkowników w bazie danych klinicznych na żądanie oraz prowadzenie ewidencji.
• Odpowiadanie na zapytania użytkowników wymagających pomocy w systemie EDC.

• Generowanie list danych i raportów potrzebnych do przeglądu danych w ramach przygotowań do zamknięcia/zakończenia bazy danych.
• Zapewnienie, że dokumentacja zarządzania danymi jest kompletna i aktualna w głównym pliku badania (TMF).
• Archiwizacja bazy danych klinicznych i powiązanych dokumentów.

Wykształcenie: B.Sc. lub M.Sc. w pokrewnej dziedzinie studiów.

• 10 lat doświadczenia w zarządzaniu danymi klinicznymi w przemyśle farmaceutycznym lub środowisku CRO.
• 5 lat doświadczenia jako główny menedżer danych.
• Szerokie doświadczenie w pracy z systemami EDC (preferowane doświadczenie z Medrio i Medidata Rave).

• Wysoce zorganizowany i skrupulatny.
• Umiejętności planowania projektów i zarządzania czasem.
• Silne umiejętności komunikacji ustnej i pisemnej w języku angielskim.
• Zrozumienie procesu rozwoju leków i obowiązujących regulacji, w tym Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i wytycznych ICH.
• Dobra znajomość standardów CDISC SDTM/CDASH oraz znajomość słowników MedDRA i WHODrug.

Prosimy o aplikowanie na platformie Lifelancer pod poniższym linkiem w celu przejścia przez etapy rekrutacji i szybsze uzyskanie odpowiedzi: