Specialist, Data Integration

Готовы раздвигать границы и делать революционные открытия? В Merck Group мы стремимся к инновациям в области здравоохранения, науки о жизни и электроники, чтобы улучшить жизнь людей. Наша глобальная команда разделяет страсть к науке, технологиям и инновациям. Если вы обладаете любознательным умом и готовы представить себе невероятное, мы хотим, чтобы вы присоединились к нам!

Ваша роль

В качестве специалиста по интеграции данных вы будете:

• Консультировать по вопросам разработки систем, администрирования и валидации Pinnacle 21 Enterprise, eClinical Solutions Elluminate и других хранилищ клинических данных.
• Определять, проверять и утверждать планы по снижению рисков, чтобы обеспечить соответствие компьютеризированных систем GxP регуляторным стандартам.
• Возглавлять и управлять усилиями по валидации всех систем GxP, составляя документы по валидации и тестовые сценарии.
• Документировать и внедрять технические требования для валидации систем.
• Сотрудничать с межфункциональными командами для согласования действий по валидации систем с бизнес-процессами и требованиями пользователей.
• Руководить системой во время тестирования пользователями (UAT) и обеспечивать готовность к целевому использованию.
• Внедрять и поддерживать процедурные контролли для сохранения валидного состояния и защиты целостности данных.
• Оценивать запросы на изменения, затрагивающие безопасность, и поддерживаемость материалов и целостность данных.
• Координировать работу с поставщиками и внутренними заинтересованными сторонами для успешной валидации систем GxP.
• Предоставлять экспертные знания по процессам валидации и регуляторным требованиям.
• Выполнять задачи по администрированию системы для Pinnacle 21 Enterprise и оптимизировать существующие процессы.
• Разрабатывать и выполнять задачи по администрированию систем для хранения клинических данных (например, eClinical Solutions: Elluminate).
• Управлять операциями пользователей для систем DMMI, включая настройку, поддержку и соответствие документации.

Возможности и знания

Идеальные кандидаты будут обладать:

• Отличные навыки самоорганизации и управления временем с вниманием к деталям.
• Базовые знания в области ICH-GCP, валидации компьютеризированных систем и управления операционными системами являются преимуществом.
• Опыт работы с системами управления клиническими данными, особенно Pinnacle 21 Enterprise.
• Превосходное знание английского языка (как устного, так и письменного); дополнительные языки являются бонусом.
• Степень бакалавра в соответствующей области (например, информатика, инженерия, науки о жизни) или эквивалентный опыт.
• Обширный опыт валидационных процессов в среде, регулируемой GxP, особенно в фармацевтике, биотехнологиях или производстве медицинских устройств.
• Сильное понимание GxP, GAMP 5 и рекомендаций FDA.
• Доказанные навыки управления проектами в области валидации, включая составление документации и тестовых сценариев.
• Отличные навыки коммуникации и межличностного взаимодействия для эффективного сотрудничества между отделами.

Кто вы

Мы ищем кандидатов со степенью в области наук о жизни (например, биология, химия, фармацевтика) и опытом работы в отрасли от 6 до 8 лет.

Разнообразие и инклюзия

Мы являемся работодателем, предоставляющим равные возможности, и стремимся к разнообразию и инклюзии. Мы ценим различные точки зрения и жизненный опыт, что способствует нашему совершенству и инновациям. Мы