Specialist, Data Integration

Готові досягти нових вершин і здійснити революційні відкриття? У компанії Merck Group ми прагнемо до інновацій у сферах охорони здоров'я, наук про життя та електроніки, щоб покращити життя людей. Наша глобальна команда поділяє пристрасть до науки, технологій та інновацій. Якщо ви сприймаєте нове та готові уявляти нездійсненне, ми хочемо вас бачити у нашій команді!

Ваші обов'язки включатимуть:

• Консультації щодо розробки систем, адміністрування та валідації Pinnacle 21 Enterprise, eClinical Solutions Elluminate та інших клінічних даних сховищ.
• Визначення, перегляд та затвердження планів зниження ризиків для забезпечення відповідності GxP комп'ютеризованих систем регуляторним стандартам.
• Управління та керівництво процесами валідації для всіх систем GxP, написання валідаційних документів і тестових сценаріїв.
• Документування та впровадження технічних вимог для валідації системи.
• Співпраця з міжфункціональними командами для узгодження заходів з валідації систем з бізнес-процесами та вимогами користувачів.
• Підтримка системи під час тестування користувачами (UAT) та забезпечення придатності для наміченого використання.
• Впровадження та підтримка процедурних контролів для збереження відповідного стану валідації та забезпечення цілісності даних.
• Оцінка запитів на зміни, що впливають на безпеку, підтримуваність та цілісність даних.
• Координація з постачальниками та внутрішніми зацікавленими сторонами для успішної валідації систем GxP.
• Надання експертних знань щодо процесів валідації та регуляторних вимог.
• Виконання завдань з адміністрування системи для Pinnacle 21 Enterprise та оптимізація існуючих процесів.
• Розробка та виконання завдань з адміністрування системи для клінічних сховищ даних (наприклад, eClinical Solutions: Elluminate).
• Управління операціями користувачів для систем DMMI, включаючи налаштування, підтримку та дотримання вимог до документації.

Ідеальні кандидати матимуть:

• Відмінні навички самоорганізації та тайм-менеджменту з увагою до деталей.
• Базові знання у сфері ICH-GCP, валідації комп'ютеризованих систем та операційного управління системами є плюсом.
• Володіння системами управління клінічними даними, особливо Pinnacle 21 Enterprise.
• Відмінне знання англійської мови (як усної, так і письмової); додаткові мови є бонусом.
• Ступінь бакалавра у відповідній сфері (наприклад, комп'ютерні науки, інженерія, науки про життя) або еквівалентний досвід.
• Широкий досвід у процесах валідації у середовищі з регуляторними вимогами GxP, особливо у фармацевтиці, біотехнології або медичних пристроях.
• Глибоке розуміння GxP, GAMP 5 та керівництва FDA.
• Досвід управління проектами у сфері валідації, включаючи написання документації та тестових сценаріїв.
• Відмінні комун