Specialist, Data Integration

Gotowy, aby przekraczać granice i dokonywać przełomowych odkryć? W Merck Group, rozwijamy się dzięki innowacjom w dziedzinie opieki zdrowotnej, nauk przyrodniczych i elektroniki, aby poprawić życie ludzi. Nasz globalny zespół dzieli pasję do nauki, technologii i innowacji. Jeśli masz ciekawy umysł i chcesz wyobrazić sobie to, co niemożliwe, chcemy, abyś był z nami!

Jako Specjalista ds. Integracji Danych, będziesz:

• Konsultował się w zakresie rozwoju, administracji i walidacji systemów Pinnacle 21 Enterprise, eClinical Solutions Elluminate i innych Rejestrów Danych Klinicznych.
• Określał, przeglądał i zatwierdzał plany minimalizacji ryzyka, aby zapewnić zgodność skomputeryzowanych systemów GxP z normami regulacyjnymi.
• Prowadził i zarządzał działaniami walidacyjnymi dla wszystkich systemów GxP, tworząc dokumenty walidacyjne i skrypty testowe.
• Dokumentował i wdrażał wymagania techniczne dotyczące walidacji systemów.
• Współpracował z zespołami międzyfunkcyjnymi, aby dostosować działania walidacyjne systemów do procesów biznesowych i wymagań użytkowników.
• Prowadził system podczas testów akceptacyjnych użytkownika (UAT) i zapewniał jego przydatność do zamierzonego użytkowania.
• Wdrażał i utrzymywał procedury kontrolne, aby utrzymać zweryfikowany stan i chronić integralność danych.
• Oceniał żądania zmian wpływających na bezpieczeństwo, utrzymanie i integralność danych.
• Koordynował się z dostawcami i wewnętrznymi interesariuszami w celu zapewnienia pomyślnej walidacji systemów GxP.
• Zapewniał ekspertyzę w zakresie procesów walidacyjnych i wymagań regulacyjnych.
• Wykonywał zadania administracyjne systemu dla Pinnacle 21 Enterprise i optymalizował istniejące procesy.
• Opracowywał i wykonywał zadania administracyjne systemu dla Rejestrów Danych Klinicznych (np. eClinical Solutions: Elluminate).
• Zarządzał operacjami użytkowników systemów DMMI, w tym konfiguracją, wsparciem i zgodnością dokumentacji.

Idealni kandydaci będą posiadali:

• Doskonałe umiejętności samoorganizacji i zarządzania czasem z dużą dbałością o szczegóły.
• Zasadniczą wiedzę z zakresu ICH-GCP, walidacji skomputeryzowanych systemów i zarządzania systemami operacyjnymi - to dodatkowy atut.
• Biegłość w obsłudze systemów zarządzania danymi klinicznymi, zwłaszcza Pinnacle 21 Enterprise.
• Doskonałą znajomość języka angielskiego (zarówno w mowie, jak i w piśmie); dodatkowe języki są mile widziane.
• Tytuł licencjata w odpowiedniej dziedzinie (np. Informatyka, Inżynieria, Nauki Przyrodnicze) lub równoważne doświadczenie.
• Rozległe doświadczenie w procesach walidacyjnych w środowisku regulowanym przez GxP, zwłaszcza w przemysłach farmaceutycznym, biotechnologii lub urządzeniach medycznych.
• Silne zrozumienie norm GxP, GAMP 5 i wytycznych FDA.
• Udokumentowane umiejętności zarządzania projektami w zakresie walidacji, w tym tworzenie dokumentacji i skryptów testowych.
• Doskonałe umiejętności komunikacyjne i interpersonalne umożliwiają