Аналітик клінічних даних І

Коли наші цінності збігаються, нам відкриваються безмежні можливості.

В Парексель нас усіх об'єднує одна мета - покращити здоров'я світу. Наші зусилля, що охоплюють все від клінічних випробувань до регулювання, консультацій та доступу до ринку, керуються глибоким переконанням у нашій місії. Незалежно від наших індивідуальних ролей, ми всі беремо участь у розробці лікування, яке в kінцевому результаті принесе користь пацієнтові. Ми підходимо до нашої роботи з співчуттям і особистим зобов'язанням, намагаючись зробити різницю.

Клінічний аналітик даних I (CDA I) працює за керівництвом та під наглядом свого керівника та/або експертів з певних питань, виконуючи очищення клінічних даних для призначених проектів згідно зі своїм досвідом та/або роллю у проекті. Вони також помічають у процесі обробки даних, у документах управління даними і очищення матриць та іншому. Усі завдання виконуються відповідно до корпоративних стандартів якості, інструкцій по експлуатації/робочих інструкцій/вказівок, ICH-GCP та/або інших міжнародних нормативних вимог.

Необхідні знання та досвід для цієї ролі:

• Демонстраційна технічна здатність, можливо з попереднім досвідом роботи з продуктами Microsoft Office (базові комп'ютерні навички).
• Базове розуміння процесів управління даними і потоків валідації даних (наприклад, очищення даних, блокування баз даних).
• Базові знання відповідних настанов ICH-GCP, місцевих регулюваніх вимог, SOP Парексель та специфічних для дослідження процедур.
• Базове розуміння систем управління клінічними даними (наприклад, InForm, Rave, Veeva, Datalabs, ClinBase.)
• Базове розуміння ролей клінічної команди дослідження в управлінні даними.
• Попередній досвід роботи в галузі клінічних досліджень.
• Базові знання медичної термінології та словників кодування (наприклад, MedDRA & WHODRUG).
• Базове розуміння операційних процесів і завдань управління даними під час старту, проведення та завершення дослідження.
• Базові знання активності з налаштування бази даних, включаючи, але не обмежуючись, специфікацією конфігурації бази даних і налаштуванням валідації даних.

Мінімальні вимоги до освіти:

• Бакалаврський диплом, інші медичні кваліфікації або відповідний галузевий досвід.

Необхідні навички:

• Сильні здібності до вирішення проблем і логічного мислення.
• Відданість якості, що демонструє методичний, аналітичний та точний підхід до робочих процесів (увага до деталей).
• Навички управління часом і встановлення пріоритетів для досягнення цілей та термінів.
• Демонстраційна здатність до співпраці в колективі.
• Гарні міжособистісні, усні та письмові комунікативні навички.
• Здатність до навчання та обміну знаннями; швидке освоєння технологій та нових процесів.
• Гнучкість щодо робочих завдань і нових можливостей навчання; здатність швидко адаптуватися до змінюваних технічних умов.
• Відповідальність у відношенні до ключових обов'язків, викладених у описі роботи.
• Вільне володіння англійською мовою, як усною, так і письмовою.

Ключові обов'язки в цій ролі:

Валідація даних (очищення):

• Відповідальність за очищення і перегляд даних, де це застосовується (CDA/Primary CDA), такі як управління запитами та перегляди вручну/SAS.
• Підтримка або керівництво процесами обробки даних від налаштування бази даних до її блокування, наприклад, зведення даних зовнішніх постачальників.

Документи управління даними/плани (Майстерний файл дослідження):

• Виконання та/або підтримка створення документів управління даними та забезпечення належної документації відповідно до Стандартних оперативних процедур і настанов ICH/GCP.

Стартові активності дослідження та тестування на придатність користувачем (UAT):

• Керівництво або виконання тестування на придатність користувачем при налаштуванні клінічних баз даних.
• Перегляд протоколів та екранів введення EDC, якщо це необхідно.

Відстеження даних та введення:

• Відстеження та огляд CRF та підтримка введення даних при необхідності.

Управління якістю проекту & відповідність:

• Забезпечення дотримання Стандартних оперативних процедур та настанов ICH/GCP.
• Підтримка або керівництво функціональними QC активностями в базах даних та/або пацієнтських даних, відповідно до бізнес-вимог.

Навчання:

• Підтримка відповідності тренінгам згідно з призначеними рольми по роботі, включаючи навчання в процесі роботи.
• Визначення потреб у навчанні відповідно до визначених цілей розвитку.