Analista Clínico de Datos I

Cuando nuestros valores se alinean, no hay límite para lo que podemos lograr.
 
En Parexel, todos compartimos el mismo objetivo: mejorar la salud del mundo. Desde ensayos clínicos hasta regulación, consultoría y acceso al mercado, cada solución de desarrollo clínico que proporcionamos está respaldada por algo especial: una profunda convicción en lo que hacemos.

Cada uno de nosotros, sin importar lo que hacemos en Parexel, contribuye al desarrollo de una terapia que en última instancia beneficiará a un paciente. Tomamos nuestro trabajo de manera personal, lo hacemos con empatía y estamos comprometidos a marcar la diferencia.

El Analista de Datos Clínicos I (CDA I) trabaja bajo la orientación y supervisión de su Jefe de Línea y/o Expertos en la Materia para realizar algunas de las actividades de limpieza de datos clínicos en los proyectos asignados, acorde con su experiencia y/o papel en el proyecto. Las responsabilidades adicionales incluirán apoyo en las actividades de procesamiento de datos, documentos de Gestión de Datos y matrices de limpieza de datos, por ejemplo, especificación de Validación de Datos, Guías de Cumplimentación de CRF, Especificación de Desviación del Protocolo, Estructura Modelo para la lista fuera de línea, etc. .
Todas las tareas deben realizarse de acuerdo con los estándares de calidad corporativos, las SOPs / Instrucciones de Trabajo / Directrices, las ICH-GCP y / o otros requisitos regulatorios internacionales.

Conocimientos y experiencia necesarios para este puesto:

• Demostrar aptitud técnica con conciencia / posible experiencia previa en Productos Microsoft Office (habilidades informáticas básicas).
• Comprensión básica de los procesos de gestión de datos y flujo de validación de datos (por ejemplo, limpieza de datos, bloqueo de DB)
• Comprensión básica de las directrices pertinentes de ICH-GCP, requisitos regulatorios locales y SOPs de Parexel y procedimientos específicos del estudio
• Conocimientos básicos de los Sistemas de Gestión de Datos Clínicos (por ejemplo, InForm, Rave, Veeva, Datalabs, ClinBase.)
• Comprensión básica de los roles del Equipo de Estudios Clínicos dentro de la Gestión de Datos
• Experiencia en la industria de la investigación clínica
• Conocimientos básicos de la terminología médica y los diccionarios de codificación (por ejemplo, MedDRA y WHODRUG)
• Conocimientos básicos de los procesos y tareas operativas de la Gestión de Datos durante el inicio, conducción y cierre del estudio
• Conocimientos básicos de las actividades de configuración de la base de datos, que incluyen pero no se limitan a las Especificaciones de Configuración de la Base de Datos y la configuración de la Validación de Datos

Requisitos de educación mínima:

• Licenciatura y/o otras calificaciones médicas o experiencia relevante en la industria.

Competencias requeridas:

• Evidencia de sólidas habilidades para resolver problemas y razonamiento lógico
• Compromiso con la calidad a la primera, incluyendo un enfoque metódico, analítico y preciso para las actividades laborales (atención al detalle)
• Capacidad de gestión del tiempo y de priorización para alcanzar los objetivos y los plazos
• Evidencia de capacidad para trabajar en colaboración dentro de un entorno de equipo
• Buenas habilidades de comunicación oral y escrita
• Capacidad de aprendizaje y enfoque de compartición del conocimiento; rápida comprensión de las tecnologías y los nuevos procesos
• Una actitud flexible con respecto a las tareas de trabajo y el nuevo aprendizaje; capacidad para adaptarse rápidamente a entornos técnicos cambiantes
• Evidencia de responsabilidad en relación con las responsabilidades clave en la descripción de la función
• Competencia en inglés oral y escrito

Principales responsabilidades de este puesto:

Validación de datos (limpieza):

• Responsable de /comenzar a liderar las actividades de limpieza y revisión de datos (CDA/ CDA Principal), por ejemplo, gestión de consultas y revisiones de listados manuales / SAS.
• Apoyo/ empezar a dirigir las actividades de procesamiento de datos desde la configuración de la base de datos hasta el bloqueo de la base de datos, por ejemplo, la reconciliación de los datos del proveedor externo.

Documentos/planes de gestión de datos (Archivo Maestro del Ensayo):

• Realizar y / o apoyar la configuración de los documentos de DM y asegurar la adecuada documentación según los Procedimientos Operativos Estándar, las Directrices ICH / GCP.

Actividades de inicio de estudio y Pruebas de Aceptación de Usuario (UAT):

• Comenzar a liderar/realizar las pruebas de aceptación del usuario en las configuraciones de la base de datos clínica.
• Comenzar a revisar los protocolos y las pantallas de entrada de EDC si es necesario.

Seguimiento y entrada de datos:

• Seguimiento y revisión de CRF. Apoyar la entrada de datos cuando sea necesario.

Gestión de la calidad del proyecto y cumplimiento:

• Asegurar el cumplimiento de los Procedimientos Operativos Estándar, las Directrices ICH/GCP.
• Apoyar/empezar a dirigir las actividades de QC funcional en las bases de datos y/o datos de pacientes, según las necesidades del negocio.

Cumplimiento de la formación:

• Mantener el cumplimiento de la formación según los roles de trabajo asignados, incluyendo la formación en el trabajo.
• Abordar las necesidades de formación, según los objetivos de desarrollo identificados.