Analityk Danych Klinicznych I

Gdy nasze wartości są zgodne, nie ma limitu, co możemy osiągnąć.

W Parexel, wszyscy dzielimy ten sam cel - poprawę zdrowia na świecie. Nasze wysiłki, począwszy od badań klinicznych, poprzez regulacje, konsultacje i dostęp do rynku, są kierowane głębokim przekonaniem o naszej misji. Bez względu na nasze indywidualne role, wszyscy w jakiś sposób przyczyniamy się do rozwoju leczenia, które w końcu przyniesie korzyść pacjentowi. Podchodzimy do naszej pracy z empatią i osobistym zaangażowaniem, mając na celu dokonanie zmiany.

Analityk Danych Klinicznych I (CDA I) działa pod kierunkiem i nadzorem swojego Managera Linii i/lub Ekspertów ds. Zagadnień Specjalistycznych, przeprowadzając czynności związane z czyszczeniem danych klinicznych dla przydzielonych projektów, zgodnie z ich doświadczeniem i/lub rolą w projekcie. Do ich obowiązków należy również wsparcie w dziedzinie przetwarzania danych, dokumentacji Zarządzania Danymi i macierzy czyszczenia danych. Wszystkie zadania są wykonywane zgodnie z korporacyjnymi standardami jakości, SOP/Instrukcjami Pracy/Wytycznymi, ICH-GCP i/lub innymi międzynarodowymi wymogami regulacyjnymi.

Wymagana wiedza i doświadczenie na to stanowisko:

• Demonstracja zdolności technicznych, potencjalnie z wcześniejszym doświadczeniem w produktach Microsoft Office (podstawowe umiejętności komputerowe).
• Podstawowe zrozumienie procesów zarządzania danymi i przepływów walidacji danych (np. czyszczenie danych, blokada DB).
• Podstawowa znajomość odpowiednich wytycznych ICH-GCP, lokalnych wymagań regulacyjnych, SOP Parexel i procedur specyficznych dla badania.
• Podstawowa znajomość systemów zarządzania danymi klinicznymi (np. InForm, Rave, Veeva, Datalabs, ClinBase).
• Podstawowe zrozumienie ról zespołu badania klinicznego w zarządzaniu danymi.
• Wcześniejsze doświadczenie w branży badań klinicznych.
• Podstawowa znajomość terminologii medycznej i słowników kodowania (np. MedDRA & WHODRUG).
• Podstawowe zrozumienie procesów operacyjnych i zadań Zarządzania Danymi podczas startu, prowadzenia i zamykania badania.
• Podstawowa wiedza na temat działań związanych z konfiguracją bazy danych, w tym między innymi konfiguracji specyfikacji bazy danych i ustawiania walidacji danych.

Minimalne wymagania edukacyjne:

• Bacharel (licencjat), inne kwalifikacje medyczne lub odpowiednie doświadczenie zawodowe.

Wymagane umiejętności:

• Mocne zdolności do rozwiązywania problemów i logicznego rozumowania.
• Zaangażowanie w jakość, demonstrowanie metodycznego, analitycznego i dokładnego podejścia do działań zawodowych (uwaga na szczegóły).
• Umiejętności zarządzania czasem i priorytetami dla realizacji celów i terminów.
• Okazana zdolność do pracy zespołowej.
• Dobre umiejętności interpersonalne, oraz umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej.
• Zdolność do nauki i dzielenia się wiedzą; szybkie zrozumienie technologii i nowych procesów.
• Elastyczność wobec zadań i nowych możliwości nauki; zdolność do szybkiego dostosowania się do zmieniających się środowisk technicznych.
• Odpowiedzialność w odniesieniu do kluczowych obowiązków określonych w opisie pracy.
• Biegłość w języku angielskim, zarówno pisemnej, jak i mówionej.

Kluczowe obowiązki w tej roli:

Walidacja danych (czyszczenie):

• Odpowiedzialność za przeprowadzenie czynności związanych z czyszczeniem i przeglądem danych, jeżeli to stosowne (główny CDA/współodpowiedzialny CDA), takich jak zarządzanie zapytaniami i przeglądanie raportów manualnych/SAS.
• Wsparcie lub prowadzenie czynności związanych z przetwarzaniem danych od momentu ustawienia bazy danych do momentu jej zamknięcia, np. pojednawcze czynności z danymi od zewnętrznych dostawców.

Dokumenty/plany zarządzania danymi (Trial Master File):

• Wykonywanie i/lub wspieranie ustawienia dokumentów DM i zapewnienie prawidłowej dokumentacji zgodnie ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi i wytycznymi ICH/GCP.

Aktywności w fazie start-up badania i testowanie akceptacji użytkownika (UAT):

• Prowadzenie lub przeprowadzanie testów akceptacji użytkownika na ustawieniach baz danych klinicznych.
• Przeglądanie protokołów i ekranów wprowadzania danych EDC, jeśli to konieczne.

Śledzenie i wprowadzanie danych:

• Śledzenie i przeglądanie CRF oraz wspieranie wprowadzania danych, gdy jest to wymagane.

Zarządzanie jakością projektu & zgodność:

• Zapewnienie zgodności ze Standardowymi Procedurami Operacyjnymi i wytycznymi ICH/GCP.
• Wsparcie lub prowadzenie funkcjonalnych czynności kontroli jakości (QC) na bazach danych i/lub danych pacjentów, zgodnie z wymaganiami biznesowymi.

Szkolenie:

• Utrzymanie zgodności w zakresie szkolenia zgodnie z przypisanymi rolami zawodowymi, w tym szkolenie w miejscu pracy.
• Określanie potrzeb szkoleniowych zgodnie z zidentyfikowanymi celami rozwoju.