Analyste de Données Cliniques I

Quand nos valeurs s'alignent, il n'y a pas de limite à ce que nous pouvons accomplir.

Chez Parexel, nous partageons tous le même objectif - améliorer la santé mondiale. Des essais cliniques à la réglementation, en passant par le conseil et l'accès au marché, chaque solution de développement clinique que nous fournissons repose sur quelque chose de spécial - une profonde conviction dans ce que nous faisons.

Chacun d'entre nous, quel que soit notre rôle chez Parexel, contribue au développement d'une thérapie qui bénéficiera finalement à un patient. Nous prenons notre travail à cœur, nous le faisons avec empathie et nous sommes déterminés à faire une différence.

L'analyste de données cliniques I (CDA I) travaille sous la direction et la supervision de son responsable hiérarchique et/ou des experts du domaine pour effectuer certaines des activités de nettoyage des données cliniques sur les projets qui lui sont attribués, en fonction de son expérience et/ou de son rôle sur le projet. Ses autres responsabilités comprennent le soutien aux activités de traitement des données, aux documents de gestion des données et aux matrices de nettoyage des données, par exemple les spécifications de validation des données, les directives de remplissage des CRF, les spécifications des écarts de protocole, le modèle pour la liste hors ligne, etc.
Toutes les tâches doivent être effectuées conformément aux normes de qualité de l'entreprise, aux SOP/instructions de travail /lignes directrices, à l'ICH-GCP et/ou à d'autres exigences réglementaires internationales.

Connaissances et expérience requises pour ce rôle :

• Démontre une aptitude technique avec une sensibilisation/une expérience potentielle dans les produits Microsoft Office (compétences informatiques de base).
• Compréhension de base des processus de gestion des données et flux de validation des données (par exemple, nettoyage des données, verrouillage de la base de données)
• Compréhension de base des directives ICH-GCP pertinentes, des exigences réglementaires locales et des SOP de Parexel et des procédures spécifiques à l'étude
• Connaissances de base des systèmes de gestion des données cliniques (par exemple, InForm, Rave, Veeva, Datalabs, ClinBase.)
• Compréhension de base des rôles de l'équipe d'étude clinique au sein de la gestion des données
• Expérience dans l'industrie de la recherche clinique
• Connaissance de base de la terminologie médicale et des dictionnaires de codage (par exemple, MedDRA & WHODRUG)
• Connaissance de base des processus et tâches opérationnels de la gestion des données pendant le démarrage, la conduite et la clôture de l'étude
• Connaissance de base des activités de configuration de la base de données, y compris, mais sans s'y limiter, les spécifications de configuration de la base de données et la mise en place de la validation des données

Exigences minimales en matière d'éducation :

• Diplôme de niveau baccalauréat et/ou autres qualifications médicales ou expérience professionnelle pertinente.

Compétences requises :

• Preuve de solides compétences en résolution de problèmes et en raisonnement logique
• Engagement envers la qualité du premier essai, y compris une approche méthodique, analytique et précise des activités de travail (attention aux détails)
• Compétences en gestion du temps et en priorisation afin d'atteindre les objectifs et les délais
• Preuve de capacité à travailler en collaboration au sein d'une équipe
• Bonnes compétences en communication interpersonnelle, orale et écrite
• Capacité d'apprentissage et approche du partage des connaissances ; compréhension rapide des technologies et des nouveaux processus
• Une attitude flexible en ce qui concerne les affectations de travail et le nouvel apprentissage ; capacité à s'adapter rapidement à des environnements techniques changeants
• Preuve de responsabilité par rapport aux responsabilités clés décrites dans la description de poste
• Aisance écrite et orale en anglais

Responsabilités clés de ce rôle :

Validation des données (nettoyage) :

• Responsable / commence à diriger les activités de nettoyage et de révision des données (CDA principal / CDA secondaire), par exemple la gestion des requêtes et les revues des listes manuelles / SAS.
• Soutient / commence à diriger les activités de traitement des données de la configuration de la base de données à son verrouillage, par exemple la réconciliation des données des fournisseurs externes.

Documents / plans de gestion des données (Dossier maître d'essai) :

• Réalise et/ou soutient la mise en place des documents de DM et assure une documentation appropriée conformément aux procédures opératoires standard, aux directives ICH / GCP.

Activités de démarrage de l'étude et tests d'acceptation par l'utilisateur (UAT) :

• Commence à diriger / réaliser des tests d'acceptation par l'utilisateur sur les configurations de bases de données cliniques.
• Commence à examiner les protocoles et les écrans d'entrée EDC si nécessaire.

Suivi et saisie des données :

• Suit et examine les CRF. Soutient la saisie des données si nécessaire.

Gestion de la qualité du projet et conformité :

• Assure la conformité aux procédures opératoires standard, aux directives ICH / GCP.
• Soutient / commence à diriger les activités de QC fonctionnelles sur les bases de données et/ou les données des patients, selon les besoins de l'entreprise.

Formation :

• Maintient la conformité à la formation en fonction des rôles de travail assignés, y compris la formation sur le tas.
• Identifie les besoins en formation, en fonction des objectifs de développement identifiés.