Clinical Data Manager I (India)

У компанії Allucent™ ми прагнемо підтримувати малі та середні біофармацевтичні компанії у ефективній навігації складним середовищем клінічних випробувань, що в результаті призводить до появи терапій, здатних змінити життя пацієнтів у всьому світі. Ми шукаємо відданого Клінічного Менеджера Даних I (CDM1), який приєднається до нашої команди в Індії і допоможе нам досягти нашої мети.

Як Клінічний Менеджер Даних I, ви допомагатимете в різних заходах управління даними в межах департаменту управління даними Allucent. До ваших обов'язків входитиме:

• Співпраця з головними менеджерами даних та відповідними ролями, такими як клінічні програмісти та науковці з даних.
• Надання зворотного зв'язку та оновлення статусу головному менеджеру даних щодо прогресу, термінів та ризиків.
• Моніторинг завдань у відповідності до бюджету та попередження щодо змін обсягу робіт.
• Підтримка розробки та підтримки проектних документів з управління даними, таких як плани управління даними (DMP), електронні CRF та плани валідації (DVP).
• Участь у завданнях з тестування прийнятності користувачів баз даних (UAT).
• Створення навчальних матеріалів для користувачів EDC.
• Перегляд та валідація клінічних даних на консистентність, точність та повноту.
• Виконання передачі даних та діяльності з звірки, включаючи SAE, PK та лабораторні дані.
• Створення та перегляд звітів про метрики проекту та оновлення статусу.
• Підтримання процесів бази даних, включаючи блокування та завершення.
• Підтримка внутрішніх та зовнішніх аудитів необхідною документацією.
• Пропонування та підтримка ініціатив з покращення ефективності.
• Обмін інформацією на відділових зустрічах та внесення вкладу в оцінку та покращення процесів.
• Забезпечення доброї комунікації та відносин з (майбутніми) клієнтами.

Щоб досягти успіху на цій посаді, ви повинні мати:

• Ступінь у галузі наук про життя, охорони здоров'я або спорідненій галузі.
• Щонайменше 6 місяців відповідного досвіду роботи в управлінні даними, CRA або програмуванні клінічних баз даних.
• Досвід у розробці ліків та/або клінічних дослідженнях.
• Основні знання ICH-GCP, GDPR/HIPAA та відповідних нормативних вимог.
• Розуміння медичної термінології та принаймні однієї системи EDC.
• Досвід у перегляді даних, управлінні запитами та UAT.
• Знайомство з компонентами реляційної бази даних та технічними практиками управління даними.
• Сильні навички письмової та усної комунікації англійською мовою.
• Адміністративна досконалість та увага до деталей.
• Технічні, аналітичні та вирішувальні навички.
• Гарні навички управління проектами