Clinical Data Manager I (India)

В Allucent™ мы стремимся поддерживать малые и средние биофармацевтические компании в эффективной навигации по сложному ландшафту клинических испытаний, в конечном итоге предоставляя пациентам по всему миру изменяющие жизнь терапии. Мы ищем преданного делу Менеджера по клиническим данным I (CDM1), чтобы присоединиться к нашей команде в Индии и помочь нам в достижении нашей миссии.

В качестве Менеджера по клиническим данным I вы будете участвовать в различных мероприятиях по управлению данными в департаменте управления данными (DM) Allucent. Эта роль включает в себя:

• Сотрудничество с ведущими специалистами по управлению данными и соответствующими специалистами, такими как клинические программисты и дата-сайентисты.
• Предоставление обратной связи и обновлений статуса ведущему специалисту по управлению данными о прогрессе, сроках и рисках.
• Мониторинг задач в рамках бюджета и уведомление о изменениях объемов работы.
• Поддержка разработки и ведения проектной документации по управлению данными, таких как планы управления данными (DMP), электронные CRF и планы валидации данных (DVP).
• Участие в задачах по тестированию базы данных (UAT).
• Создание учебных материалов для пользователей EDC.
• Проверка и валидация клинических данных на предмет консистентности, точности и полноты.
• Выполнение задач по передаче и сверке данных, включая SAE, PK и лабораторные данные.
• Создание и проверка отчетов о метриках проекта и обновлений статуса.
• Поддержание процессов базы данных, включая блокировку и закрытие.
• Поддержка внутренних и внешних аудитов с необходимой документацией.
• Предложение и поддержка инициатив по улучшению эффективности.
• Обмен информацией на департаментских совещаниях и содействие оценке и улучшению процессов.
• Обеспечение хорошей коммуникации и взаимоотношений с (будущими) клиентами.

Для достижения успеха в этой роли, вы должны иметь:

• Степень в области наук о жизни, здравоохранении или смежной области.
• Как минимум 6 месяцев соответствующего опыта работы в управлении данными, CRA или программировании клинических баз данных.
• Опыт в разработке лекарств и/или клинических исследованиях.
• Базовые знания ICH-GCP, GDPR/HIPAA и применимых регуляторных требований.
• Хорошее понимание медицинской терминологии и хотя бы одной системы EDC.
• Опыт в проверке данных, управлении запросами и UAT.
• Знание компонентов реляционных баз данных и технических практик управления данными.
• Сильные письменные и устные навыки общения на английском языке.
• Административное мастерство и внимание к деталям.
• Технические, аналитические и навыки решения проблем.
• Хорошие навыки управления проектами и способность работать в быстром темпе.
• Умение работать с такими приложениями, как Word, Excel и PowerPoint.

Работа в Allucent предоставляет множество преимуществ, включая:

• Комплексный пакет льгот и конкурентоспособные зарплаты в зависимости от местоположения.
• Бюджет отдела на обучение и развитие.
• Гибкий график работы и возможность удаленной/гибридной работы (в зависимости от местоположения).
• Возможности лидерства и наставничества.
• Участие в программе "Buddy Program".
• Внутренние возможности карьерного роста и продвижения.