Менеджер клінічних даних

Менеджер клінічних даних буде відповідати за передачу даних для призначених клінічних досліджень і може спеціалізуватися на процесах, стандартах та технологіях управління клінічними даними. Вони забезпечуватимуть безперебійність бізнес-процесів та стандартів, зокрема, зберігатимуть цілісність клінічної бази даних для відповідних досліджень. Основні завдання: - Контролювати управління даними клінічних випробувань на рівні складної програми. - Керувати розробкою та переглядом процесів управління даними (наприклад, процес і стандарти, інновації, навчання) - Керувати розробкою та перевіркою специфікацій CRF та перевірок редагування для системи електронного захоплення даних для кожного дослідження. - Розробляти стратегію даних - оцінювати ризики та способи їх усунення стосовно управління даними у співпраці з різними зацікавленими сторонами на рівні дослідження. - Відповідальність за управління даними в режимі реального часу та загальну якість та повноту даних. - Подання звітів про статус дослідження (наприклад, надання даних клінічним командам для медичного та клінічного огляду, координація перегляду даних, перегляд даних лабораторії, тощо), контроль якості даних та документів. - розробку планів моніторингу та управління даними для конкретного дослідження (включаючи план очищення даних) та надання вхідних даних до планів статистичного аналізу там, де це доцільно. - Розуміння стандартів захоплення даних для терапевтичної області або конкретної програми, дотримання стандартів та процесів для якості та узгодженості даних, підтримка обізнаності з зовнішніми та внутрішніми моделями для рекомендації постійного удосконалення. - Надання вихідних даних до дій, пов'язаних з регуляторними інспекціями / аудитами та вибором та використанням програмного забезпечення, пристроїв та вендорів. - Відповідальність за створення та підтримку інфраструктури eCRF Owlstone (Open Clinica) відповідно до специфікації. - Проведення навчання та підтримки для персоналу Owlstone Medical щодо використання та застосування розроблених eCRF, щоб вони могли навчати сайти та монітори, надаючи перехресну видимість метрик продуктивності дослідження в компанії. Вимоги: - Навички програмування, як потребуються. - Розуміння структури бази даних, мов програмування, стандартів даних (CDISC) та практики, як вони застосовуються до дизайну CRF, розробки бази даних, обробки даних та звітності. - Знання управління клінічними даними і доведений високий рівень в галузі biotech / pharma / CRO. - Переконливе сучасне розуміння хороших практик управління клінічними даними та відповідних настанов і регуляторних вимог. - Досвід роботи з клінічними базами даних, різними системами та системами електронного захоплення даних (EDC, бажана система openclinica) - розуміння та досвід у процесі управління запитами та діяльності з врегулювання. - Здатність гнучко працювати у розподіленому командному середовищі над одночасними проєктами та проактивно керувати часом для досягнення особистих цілей. - Відмінні навички писемного та усного спілкування, міжособистісні та аналітичні навички та висока увага до деталей. - Здатність працювати самостійно та як частина команди. Про Owlstone Medical: Owlstone Medical присвячує себе врятовуванню 100 000 життів та 1,5 мільярда доларів на витрати на охорону здоров'я через розробку та застосування Breath Biopsy®. Це включає збір летких органічних сполук (VOCs) та респіраторних крапель з подихом, які можуть надати інформацію про обмін речовин та маркери, пов'язані зі здоров'ям та хворобою. Дихальне зразкування має значні переваги для раннього виявлення хвороб та реалізації підходів точної медицини до догляду за пацієнтами. Щоб реалізувати ці переваги, Owlstone Medical пропонує продукти та послуги для дослідження біомаркерів та розробляє тести у таких областях як рак, хвороби печінки, астма та вплив навколишнього середовища. Наша робота включає в себе партнерство з такими великими організаціями, як AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Cleveland Clinic, та NHS, а наша платформа використовується в понад 100 клінічних та академічних місцях по всьому світу. Наш лідерство в аналізі подиху ґрунтується на нашій різноманітній команді, яка включає системних інженерів, клінічних вчених, аналітичних хіміків, спеціалістів з AI та координаторів клінічних випробувань. Група Owlstone також комерціалізує різноманітні високоінноваційні продукти на основі своєї власної технології хімічного сенсору FAIMS на ринках, включаючи наукові, промислові процеси контролю, військові та оборонні. Ми пропонуємо вільний, дружній, гнучкий та міжнародний робочий середовище з сильним та жвавим командним духом. Ви будете винагороджені конкурентним пакетом зарплати, який включає схему акцій працівників та приватне медичне страхування, а ваша робота матиме чіткий вплив на життя людей. Якщо ви шукаєте захоплення від процвітаючого стартапу, який має всі шанси досягти успіху на глобальному рівні, Owlstone Medical може бути місцем для вас. Ми не приймаємо заявок від агентств, які не входять до нашого списку бажаних постачальників. Якщо ви хвилюєтеся, що вашу заявку не отримано Owlstone Medical, будь ласка, зв'яжіться з нами. Owlstone є роботодавцем, який дотримується принципу рівних можливостей. Ми розглянемо всіх кваліфікованих кандидатів на роботу без дискримінації за будь-яку характеристику, захищену законом, включаючи, але не обмежуючись, інвалідність, стать або сексуальну орієнтацію, стан вагітності або відпустки по вагітності або материнству, расу або національне або етнічне походження, вік, релігію або віру, гендерну ідентичність або перепрофілювання, шлюбний статус або статус громадянського партнерства. Все працевлаштування залежить від отримання задовільних відгуків та проходження перевірки Базового стандарту безпеки персоналу (BPSS). Доступ до вибраної проектної інформації потребує попередньої додаткової безпекової авторизації. Доступ до технічних даних США для співробітників вимагає попереднього схвалення функції контролю експорту. Необхідно отримати повне очищення відповідно до всіх застосовних проектних безпекових та авторизацій контролю експорту США. Невдача у виконанні будь-яких відгуків, BPSS, проектних безпекових або авторизацій контролю експорту може вплинути на успішне завершення вашого випробувального періоду. Повідомлення для агентств: Owlstone Medical Ltd не запитує контактів від агентств з рекрутингу або медіа-продажів. Ми не приймаємо незапрошені резюме від агентств з рекрутингу та не приймаємо відповідні витрати.