Kierownik Danych Klinicznych

Kierownik Danych Klinicznych będzie odpowiedzialny za dostarczanie danych dla przypisanych badań klinicznych i może specjalizować się w procesach, standardach i technologii zarządzania danymi klinicznymi. Zapewni ciągłość biznesową dla procesów i standardów, w tym utrzymanie integralności bazy danych klinicznych dla odpowiednich badań. Główne zadania: - Nadzorować zarządzanie danymi badań klinicznych w ramach złożonego programu. - Prowadzić rozwój i przegląd procesów zarządzania danymi (takich jak procesy i standardy, innowacje, szkolenia) - Nadzorować projektowanie i walidację specyfikacji CRF oraz sprawdzanie edycji dla systemu elektronicznego gromadzenia danych dla każdego badania. - Realizować strategię danych - ocena ryzyka i łagodzenia w zakresie zarządzania danymi we współpracy z różnymi interesariuszami na poziomie badania. - Odpowiedzialność za zarządzanie danymi w czasie rzeczywistym oraz za ogólną jakość i kompletność danych. - Raportowanie o stanie badania (np. dostarczanie danych do zespołów klinicznych do przeglądów medycznych i klinicznych, koordynacja przeglądu danych, przegląd danych laboratoryjnych, itp.), nadzór nad jakością danych i dokumentów. - Opracowywanie specyficznych dla badania planów monitoringu i zarządzania danymi (w tym planu czyszczenia danych) oraz dostarczanie danych wejściowych do planów analizy statystycznej, jeśli to właściwe. - Rozumienie standardowego zbierania danych w obszarze terapeutycznym lub programie, przestrzeganie standardów i procesów dotyczących jakości i spójności danych, świadomość zewnętrznych i wewnętrznych modeli, aby rekomendować ciągłe doskonalenie. - Wprowadzanie danych wejściowych do działań związanych z inspekcjami/audytami regulacyjnymi oraz doboru i wykorzystania systemów informatycznych, urządzeń i dostawców. - Odpowiedzialność za budowę i utrzymanie infrastruktury eCRF Owlstone (Open Clinica) zgodnie ze specyfikacją. - Zapewnienie szkolenia i wsparcia dla personelu Owlstone Medical w zakresie korzystania i aplikacji opracowanych eCRFów w celu umożliwienia im szkolenia miejsc i monitorów, zapewnienie widoczności wyników badania na poziomie całej firmy. Wymagania: - Umiejętności programowania oprogramowania w razie potrzeby. - Zrozumienie struktur baz danych, języków programowania, standardów danych (CDISC) i praktyk, jakie stosuje się do projektowania CRF, tworzenia baz danych, obsługi danych i raportowania. - Znajomość zarządzania danymi klinicznymi i udowodnione doświadczenie w branży biotechnologicznej, farmaceutycznej i CRO. - Bieżące zrozumienie Dobrej Praktyki Zarządzania Danymi Klinicznymi oraz istotnych wytycznych i wymogów regulacyjnych. - Doświadczenie z bazami danych klinicznych, różnymi systemami i systemami elektronicznego gromadzenia danych (preferowany system EDC openclinica) - zrozumienie i doświadczenie w procesie zarządzania zapytaniami i działaniami związane z pojednawaniem. - Umiejętność elastycznego pracy w zdecentralizowanym środowisku zespołowym nad kilkoma projektami i proaktywne zarządzanie czasem, aby osiągnąć osobiste cele. - Doskonałe umiejętności pisania i mówienia, umiejętności interpersonalne i analityczne, oraz duże skupienie na szczegółach. - Umiejętność pracy samodzielnej i zespołowej. O firmie Owlstone Medical: Owlstone Medical jest zaangażowane w ratowanie 100 000 żyć i zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej o 1,5 miliarda dolarów poprzez rozwój i zastosowanie Biopsji Oddechowej®. Polega to na zbieraniu lotnych związków organicznych (VOCs) i kropli oddechowych, które mogą dostarczyć informacji o aktywności metabolicznej i markerach związanych ze zdrowiem i chorobą. Pobieranie próbek oddechu ma znaczące zalety dla wczesnego wykrywania chorób i umożliwienia precyzyjnych podejść do opieki nad pacjentem. Aby zrealizować te korzyści, Owlstone Medical oferuje produkty badawcze i usługi do odkrywania biomarkerów, a także rozwija testy w zakresie aplikacji, w tym raka, choroby wątroby, astmy i ekspozycji na środowisko. W naszej pracy współpracujemy z głównymi organizacjami, takimi jak AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Cleveland Clinic i NHS, a nasza platforma jest stosowana w ponad 100 ośrodkach klinicznych i akademickich na całym świecie. Nasze przywództwo w analizie oddechu jest podtrzymywane przez nasz zróżnicowany zespół, w skład którego wchodzą inżynierowie systemowi, naukowcy kliniczni, chemicy analitycy, specjaliści ds. AI i koordynatorzy badań klinicznych. Grupa Owlstone komercjalizuje również różne wysoce innowacyjne produkty oparte na własnej technologii sensingu chemicznego FAIMS na rynkach takich jak naukowy, przemysłowy kontrola procesów, wojskowy i obrony terytorium. Oferujemy luźne, przyjazne, elastyczne i międzynarodowe środowisko pracy z silnym i żywym duchem zespołu. Będziesz wynagradzany konkurencyjnym pakietem wynagrodzeń, który obejmuje program opcji pracowniczych na akcje i prywatne ubezpieczenie zdrowotne, a twoja praca będzie miała realny wpływ na życie ludzi. Jeśli szukasz emocji związanych z dynamicznym start-upem, który ma wszystko, aby odnieść sukces na skalę globalną, Owlstone Medical może być miejscem dla ciebie. Nie przyjmujemy zgłoszeń od agencji spoza naszej preferowanej listy dostawców. Jeśli obawiasz się, że Twoje zgłoszenie nie zostało otrzymane przez Owlstone Medical, skontaktuj się z nami. Owlstone to pracodawca zapewniający równość szans. Weźmiemy pod uwagę wszystkie kwalifikowane aplikacje na stanowisko pracy bez dyskryminacji ze względu na jakąkolwiek cechę chronioną przez prawo, w tym m.in. niepełnosprawność, płeć lub orientację seksualną, ciążę lub status urlopu macierzyńskiego, rasę lub pochodzenie narodowe lub etniczne, wiek, wyznanie lub przekonania, tożsamość płciową lub ponowne przypisanie, status małżeński lub związku partnerskiego. Wszystkie stanowiska są podległe uzyskaniu satysfakcjonujących referencji oraz sprawdzenia bezpieczeństwa personelu na podstawie standardu Baseline Personnel Security Standard (BPSS). Dostęp do wybranych informacji projektowych wymaga wcześniejszej dodatkowej autoryzacji bezpieczeństwa. Dostęp do danych technicznych USA przez pracowników wymaga wcześniejszej zgody funkcji Export Control. Pełne uprawnienia muszą być satysfakcjonująco uzyskane przeciwko wszystkim odpowiednim dla projektu uprawnieniom do kontroli bezpieczeństwa i kontroli eksportowej. Brak spełnienia jakiejkolwiek referencji, BPSS, uprawnień do kontroli projektów lub eksportu, może wpłynąć na pomyślne zakończenie okresu próbnego. Informacje dla agencji: Firma Owlstone Medical Ltd nie prosi o kontakt ze strony agencji rekrutacyjnych lub sprzedaży mediów. Nie akceptujemy spekulacyjnych CV od agencji rekrutacyjnych ani nie akceptujemy z nimi związanych opłat.