Клинический менеджер по работе с данными

Менеджер по клиническим данным будет отвечать за предоставление данных для назначенных клинических исследований и может специализироваться на процессах, стандартах и технологиях управления клиническими данными. Он будет обеспечивать бесперебойную работу процессов и стандартов, включая поддержание целостности клинической базы данных для соответствующих исследований. Основные задачи: - Наблюдение за управлением данными клинических испытаний в рамках сложной программы. - Руководство разработкой и рассмотрением процессов управления данными (таких как процесс и стандарты, инновации, обучение). - Руководство разработкой и валидацией спецификаций CRF и проверок на правильность заполнения для электронной системы сбора данных для каждого исследования. - Разработка стратегии данных - оценка рисков и смягчение последствий, связанных с управлением данными, в сотрудничестве с различными заинтересованными сторонами на уровне исследований. - Ответственность за оперативное управление данными и общую качественность и полноту данных. - Отчетность о статусе исследования (например, предоставление данных клиническим командам для медицинского и клинического обзора, координация обзора данных, обзор лабораторных данных и т. д.), контроль над качеством данных и документов. - Разработка специфических для исследования планов мониторинга и управления данными (включая план очистки данных) и предоставление входных данных в статистические планы анализа, где это необходимо. - Понимание стандарта сбора данных для указания терапевтической области или специфической программы, соблюдение стандартов и процессов для качества и последовательности данных, поддержание осведомленности о внешних и внутренних моделях для рекомендации постоянного улучшения. - Предоставление входных данных в деятельности, связанные с регуляторными проверками/аудитами, и выбором и использованием программных систем, устройств и поставщиков. - Ответственность за разработку и поддержание инфраструктуры eCRF Owlstone (Open Clinica) в соответствии с техническим заданием. - Проведение обучения и поддержка персонала Owlstone Medical в использовании и применении разработанных eCRF, чтобы они могли обучать сайты и мониторы, обеспечивая видимость показателей выполнения исследования во всей компании. Требования: - Навыки программирования программного обеспечения, как требуется. - Понимание структур баз данных, языков программирования, стандартов данных (CDISC) и практик, применяемых при разработке CRF, разработке баз данных, обработке данных и отчетности. - Знание управления клиническими данными и доказанный опыт работы в отрасли биотехнологий/фармации/CRO. - Доказанное актуальное понимание хороших практик управления клиническими данными и соответствующих руководств и законодательных требований. - Опыт работы с клиническими базами данных, различными системами и системами электронного сбора данных (предпочтительно система EDC openclinica) - понимание и опыт в процессе управления запросами и деятельности по приведению в соответствие. - Способность гибко работать в распределенной команде над совместными проектами и активно управлять временем для достижения личных целей. - Отличные навыки письменного и устного общения, межличностные и аналитические навыки, и высокая внимательность к деталям. - Способность работать самостоятельно и как часть команды. О компании Owlstone Medical: Owlstone Medical посвящена спасению 100 000 жизней и снижению затрат на здравоохранение на 1,5 миллиарда долларов посредством разработки и применения диагностики по анализу дыхания (Breath Biopsy®). Это включает сбор летучих органических соединений (VOCs) и респираторных капель из дыхания, которые могут предоставить информацию о метаболической активности и маркерах, связанных с состоянием здоровья и заболеванием. Отбор проб из дыхания имеет значительные преимущества для раннего обнаружения заболеваний и внедрения прецизионных медицинских подходов к лечению пациентов. Чтобы осуществить эти преимущества, Owlstone Medical предлагает продукты и услуги для исследований и разработки биомаркеров и разрабатывает тесты для таких областей как рак, заболевания печени, астма и мониторинг окружающей среды. Наша работа включает партнерства с крупными организациями, такими как AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Кливлендская клиника и NHS, и наша платформа используется в более чем 100 клинических и академических центрах по всему миру. Наше лидерство в анализе дыхания обеспечивается нашей разнообразной командой, включающей инженеров-системников, клинических ученых, аналитических химиков, специалистов по ИИ и координаторов клинических испытаний. Группа Owlstone также коммерциализирует различные высокоинновационные продукты на основе ее собственной технологии FAIMS для химического обнаружения на рынках, включая научные, промышленные процессы контроля, военные и оборонительные рынки внутренней безопасности. Мы предлагаем спокойную, дружелюбную, гибкую и международную рабочую среду с сильным и живым командным духом. Вы будете вознаграждены конкурентоспособным пакетом заработной платы, который включает план опционов на акции для сотрудников и частное медицинское страхование, и ваша работа будет иметь явное влияние на жизнь людей. Если вы в поисках искреннего волнения от процветающего стартапа, готового к успеху в мировом масштабе, Owlstone Medical может быть для вас подходящим местом. Мы не принимаем заявки от агентств, которые не входят в наш список предпочтительных поставщиков. Если вы сомневаетесь, что ваша заявка была получена Owlstone Medical, пожалуйста, свяжитесь с нами. Owlstone является работодателем, обеспечивающим равные возможности. Мы рассмотрим всех квалифицированных кандидатов на занятость без дискриминации по любому характеристике, защищенному законом, включая, но не ограничиваясь, инвалидностью, полом или сексуальной ориентацией, беременностью или статусом по уходу за ребенком, расой или национальным или этническим происхождением, возрастом, религией или убеждениями, гендерной идентичностью или переназначением, семейным положением или партнерством. Все трудоустройство подлежит получению удовлетворительных рекомендаций и проверки на соответствие базовым стандартам безопасности персонала (BPSS). Доступ к выбранной информации о проекте требует предварительного дополнительного согласования по вопросам безопасности. Доступ к техническим данным США сотрудниками требует предварительного разрешения функции экспортного контроля. Полное оформление должно быть удовлетворительно получено против всех соответствующих проектных мер безопасности и разрешений на экспортное управление США. Невыполнение любых рекомендаций, BPSS, проектной безопасности или экспортных разрешений может повлиять на успешное завершение Вашего испытательного срока. Уведомление для агентств: Owlstone Medical Ltd просит не связываться с нами рекрутинговых агентств или продавцов медиа. Мы не принимаем предложенные без запроса резюме от рекрутинговых агентств и не осуществляем оплату, связанную с ними.