Clinical Data Manager/Senior Clinical Data Manager

Приєднайтесь до нашої команди в Precision for Medicine як Менеджер клінічних даних/Старший менеджер клінічних даних. Відповідайте за управління клінічними даними від початку дослідження до закриття бази даних для призначених проектів. Дотримуйтесь стандартних операційних процедур (SOP), регуляторних вказівок та специфічних для дослідження планів та рекомендацій.

Основні функції:

• Виступати в ролі головного контактного особи з управління даними (DM) для призначених клінічних проектів, забезпечуючи безперервність задач, вчасну реакцію та своєчасне виконання. Забезпечувати резервну підтримку за потреби.
• Контролювати всі аспекти процесу введення даних, включаючи розвиток рекомендацій, навчання, контроль якості та управління ресурсами.
• Розробляти специфікації Форм звітності випадку (CRF) на основі протоколів клінічних досліджень, забезпечуючи врахування зворотного зв'язку від зацікавлених сторін.
• Можливо, брати участь у розробці бази даних та виконувати перевірки якості.
• Керувати термінами, щоб забезпечити дотримання строків з високою якістю. Оцінювати та розподіляти ресурси відповідно.
• Переглядати та запитувати клінічні дані відповідно до керівних принципів плану управління даними.
• Проводити тестування користувацького прийняття (UAT) побудови бази даних та підтримувати документацію з контролем якості.
• Зв'язуватись з третіми сторонами постачальниками та підтримувати виконання проектних завдань.

Мінімальні вимоги:

• Ступінь бакалавра або еквівалентне поєднання пов'язаного досвіду.
• Більше 8 років досвіду в управлінні клінічними даними.
• Володіння Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook).
• Відмінні організаційні та комунікаційні навички.
• Сильне знання письмової та розмовної англійської мови.
• Досвід роботи з різними системами управління базами клінічних даних.
• Повне розуміння розвитку лікарських засобів, пристроїв та біологічних продуктів.
• Сильні лідерські, міжособистісні та представницькі навички.
• Готовність до періодичних відряджень.

Бажані кваліфікації:

• Досвід у клінічних, наукових або медичних дисциплінах.
• Знання медичного кодування словників (MedDRA та WHODrug).
• Розуміння стандартів CDISC (CDASH, SDTM, ADaM).
• Досвід у галузі онкології та/або терапії рідкісних захворювань.

Precision Medicine Group прагне забезпечити рівні можливості працевлаштування. Ми цінуємо різноманітність і працюємо над створенням інклюзивного середовища для всіх співробітників. Рішення про працевлаштування приймаються без врахування раси, кольору шкіри, віку, релігії, статі, сексуальної орієнтації, гендерної ідентичності, національного походження, інвалідності або статусу ветерана.

Якщо вам потрібна обґрунт