Gerente Senior de Datos Clínicos

Allucent es una organización de investigación y desarrollo por contrato de servicio completo con recursos internacionales dedicados a ayudar a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas a navegar de manera eficiente y rápida por el proceso de aprobación regulatoria para llevar nuevos medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos a las personas que los necesitan. Allucent es un entorno no de laboratorio.

El Administrador Sénior de Datos Clínicos I (CDM I) lidera y coordina las entregas de Gestión de Datos (DM) desde el diseño y configuración de la base de datos, a través de la limpieza y generación de informes hasta el bloqueo de la base de datos, asegurando que la completitud, precisión y consistencia de los datos clínicos cumplan con los estándares de calidad y los requisitos regulatorios para el análisis y generación de informes.

Este puesto también proporciona liderazgo y experiencia en áreas relevantes de gestión de datos e iniciativas interfuncionales, incluido el desarrollo de procesos departamentales, herramientas y capacitación del personal.

El Sénior CDM I es miembro del personal de Gestión de Datos.

Requisitos

Gestión de Datos

• Ser el contacto principal para DM con todas las partes relevantes tanto interna (por ejemplo, Gestión de Proyectos, Monitoreo Clínico, Bioestadística y otros grupos funcionales) como externamente (por ejemplo, patrocinadores, proveedores externos, sitios de investigación)
• Planificar y proyectar los recursos necesarios, incluyendo la gestión de tareas, plazos, riesgos y calidad
• Mantener un seguimiento del presupuesto, pronósticos y gestionar cambios de solicitudes de alcance
• Participar en la revisión de los documentos del estudio (por ejemplo, protocolo, formularios de informe de caso (electrónicos) (eCRF), planes/manuales de seguridad y plan de análisis estadístico)
• Proporcionar apoyo en la configuración de la base de datos del estudio clínico, incluyendo el diseño de eCRF y los requisitos de validación de la base de datos
• Desarrollar, revisar y mantener los documentos específicos del proyecto de DM, incluyendo planes de gestión de datos (DMP), eCRF, plan de validación de datos (DVP) y acuerdos de transferencia de datos externos a lo largo del ciclo de vida del proyecto y asegurar la adherencia a los requisitos del proyecto
• Coordinar, participar y completar las tareas relacionadas con las pruebas de aceptación del usuario (UAT) de la base de datos
• Crear materiales de formación para los usuarios de EDC y proporcionar formación específica del proyecto según sea necesario
• Revisar y validar los datos clínicos para asegurar la consistencia, precisión, integridad y completitud
• Crear un plan de limpieza de datos en consulta con los grupos funcionales aplicables y supervisar las liberaciones de datos (como para DETC/DSMB/IDMC, bloqueos intermedios y finales, actualizaciones después del bloqueo)
• Proporcionar informes de métricas del proyecto, actualizaciones de estado, progreso del estudio, feedback y consejos al equipo del proyecto sobre problemas de rendimiento del sitio, tendencias de datos y no cumplimiento del protocolo, etc.
• Ejecutar y/o coordinar diversas actividades de transferencia y reconciliación de datos, incluyendo (pero no limitado a) SAE, PK, y (otros) datos de laboratorio externos
• Realizar tareas de codificación médica según sea necesario
• Participar en llamadas de conferencia y/o reuniones con proveedores y patrocinadores
• Gestionar los procesos y procedimientos de implementación, bloqueo y cierre de la base de datos
• Mantener la documentación de forma continua y asegurar que todos los archivos estén actualizados
• Planificar y crear la documentación necesaria para apoyar las auditorías internas y externas; participar en dichas auditorías
• Proporcionar liderazgo, experiencia y apoyo a otros miembros del departamento.
• Reconocer y resolver problemas potenciales y evaluar la efectividad

Aprendizaje & Desarrollo

• Apoyar activamente el aprendizaje y desarrollo del personal
• Desarrollar y entregar la formación del departamento de DM aplicables
• Participar en el proceso de entrevistas para nuevos reclutas
• Capacitar y asesorar al personal de gestión de datos
• Seguir proactivamente las tendencias y actualizaciones del desarrollo de la gestión de datos, en consulta con el Jefe Global del departamento y/o Directores, para una mayor alineación y mejora de los procesos actuales

Gestión de Calidad

• Contribuir como Experto en la Materia (SME) en el campo de las actividades de CDM a la evaluación/mejora y estandarización de los procesos y procedimientos dentro del Sistema de Gestión de Calidad

Gestión de Cuentas, Ventas & Adquisición

Apoyar en la preparación de nuevas propuestas

Contribuir y participar en evaluaciones de clientes, visitas y reuniones de defensa de ofertas

Otros

• Contribuir a otras áreas de negocio según sea necesario

Beneficios

Calificaciones

• Grado en ciencias de la vida, atención sanitaria y/o campo relacionado
• Mínimo 5-10 años de experiencia laboral relevante
• Mínimo 5-10 años de experiencia en desarrollo de medicamentos y/o investigación clínica
• Conocimiento básico de ICH-GCP(R2), GDPR/HIPPA y los requisitos regulatorios aplicables (locales)
• Comprensión completa de los componentes de la base de datos relacional y experiencia en prácticas técnicas de gestión de datos (planes de validación, pruebas y documentación)
• Experiencia en convenciones CDISC, es decir, modelo CDASH, SDTM y experiencia práctica en la implementación de estos modelos

Experiencia con sistemas de software de captura de datos electrónicos (EDC) y otras herramientas para administrar estudios clínicos

Habilidades

Proficiencia con varias aplicaciones de computadora como Word, Excel y PowerPoint requerido

Fuertes habilidades de comunicación escrita y verbal, incluyendo buen dominio del idioma inglés

Representativo, extrovertido y centrado en el cliente

Capacidad para trabajar en un ambiente desafiante y acelerado de una empresa en crecimiento

Excelencia administrativa

• Fuertes habilidades de gestión de proyectos
• Ojo para el detalle, fuertes habilidades técnicas, analíticas y de resolución de problemas
• Capacidad para simplificar los problemas complejos en conceptos comprensibles

Capacidad para traducir directrices, reglas y regulaciones en recomendaciones claras y utilizables