Старший менеджер по клиническим данным

Allucent - это всесторонняя организация, оказывающая услуги по контрактным исследованиям и разработкам, которая располагает международными ресурсами и помогает фармацевтическим и биотехнологическим компаниям с оперативной и эффективной навигацией в процессе получения регулятивного одобрения; с целью внедрения новых лекарственных препаратов, биологических средств и медицинских устройств для тех, кому они нужны. Allucent не работает с лабораторией.

Старший менеджер по клиническим данным I (CDM I) руководит и организует работу отдела управления данными (DM) в рамках разработки и настройки баз данных, процесса очистки и создания отчетов до блокировки базы данных, обеспечивая тщательность, точность и последовательность клинических данных, соответствующих стандартам качества и регулятивным требованиям для анализа и отчетности.

В рамках этой роли также предлагаются лидерство и экспертиза в соответствующих областях управления данными и межфункциональных инициативах, включая развитие процессов в отделе, инструментов и обучения персонала.

Старший CDM I является частью персонала отдела управления данными.

Требования

Управление данными

• Выступать в качестве основного контакта для DM со всеми соответствующими внутренними (например, управление проектами, клинический мониторинг, биостатистика и другие функциональные группы) и внешними сторонами (например, спонсоры, внешние поставщики, исследовательские учреждения).
• Управление проектами и планирование необходимых ресурсов, включая управление задачами, сроками, рисками и качеством.
• Осуществлять прогнозирование бюджета, управлять изменениями в рамках проекта.
• Участвовать в обзоре документов исследования (например, протоколы, электронные отчеты о случаях (eCRFs), планы безопасности и статистический анализ).
• Поддержка в настройке базы данных исследования, включая разработку электронной отчетности и требования к проверке базы данных.
• Разрабатывать, проверять и обслуживать документы DM, специфичные для проекта, включая планы управления данными (DMP), eCRF, планы проверки данных (DVP) и соглашения о передаче внешних данных на протяжении всего жизненного цикла проекта и обеспечивать соблюдение требований проекта.
• Координировать, участвовать и выполнять задачи тестирования пользователями базы данных (UAT).
• Создавать учебные материалы для пользователей EDC и обеспечивать участие в обучении по конкретным проектам при необходимости.
• Проверять и проверять клинические данные на соответствие, точность, целостность и полноту.
• Сформулировать план очистки данных в консультации с соответствующими функциональными группами и контролировать выпуск данных (например, для DETC/DSMB/IDMC, промежуточных и окончательных блокировок, обновлений после блокировки).
• Обеспечить предоставление отчетов о параметрах проекта, обновления статуса, прогресса исследования, обратной связи и рекомендаций команде проекта по проблемам с выполнением работ наряду с трендами данных, несоблюдением протокола и т. д.
• Проводить и/или координировать различные действия по передаче и согласованию данных, включая (но не ограничиваясь) SAE, PK, и данные внешних лабораторий.
• Выполнять задачи медицинского кодирования по мере необходимости.
• Участвовать в телефонных конференциях и/или собраниях с поставщиками и спонсорами.
• Управлять процессами и процедурами реализации, блокировки и завершения работы с базой данных.
• Поддерживать документацию на постоянной основе и обеспечивать своевременное ведение архива.
• Планировать и создавать необходимую документацию для поддержки внутренних и внешних аудитов; участвовать в таких аудитах.
• Предоставлять лидерство, экспертизу и поддержку другим членам отдела.
• Выявлять и решать потенциальные проблемы, оценивать эффективность.

Обучение и развитие

• Активно поддерживать обучение и развитие персонала.
• Разрабатывать и осуществлять обучение по отделениям DM.
• Участвовать в процессе найма новых сотрудников.
• Обучать и наставлять персонал по управлению данными.
• Проактивно отслеживать тенденции и обновления в области развития управления данными в консультации с глобальным руководителем отдела и/или директорами для дальнейшего согласования и улучшения текущих процессов.

Управление качеством

• Вносить свой вклад в качестве эксперта по предметной области в область активностей CDM при оценке/улучшении и стандартизации процессов и процедур в рамках системы управления качеством.

Управление счетами, продажи и приобретения

Помощь в подготовке новых предложений.

Участие и вклад в клиентские оценки, визиты и встречи по обороне заявок.

Прочее

• Вносить вклад в другие области бизнеса по мере необходимости.

Льготы

Квалификация

• Степень в области естественных наук, медицины и/или смежной области.
• Минимальный опыт работы - 5-10 лет.
• Минимум 5-10 лет опыта в разработке лекарств и/или клинических исследованиях.
• Базовые знания ICH-GCP(R2), GDPR/HIPPA и применимых (местных) регулятивных требований.
• Тщательное понимание компонентов реляционных баз данных и опыт в техническом управлении данными (планы проверки, тестирование и документирование).
• Опыт работы с соглашениями CDISC, т. е. CDASH, моделью SDTM и практическим опытом реализации этих моделей.

Опыт работы с программными системами электронного сбора данных (EDC) и другими инструментами для управления клиническими исследованиями.

Навыки

Владение различными компьютерными приложениями, такими как Word, Excel и PowerPoint обязательно.

Сильные навыки письменного и устного общения, включая хорошее знание английского языка.

Умение четко выражать мысли, общительность и ориентация на клиента.

Способность работать в быстро меняющейся среде развивающейся компании.

Административное мастерство.

• Сильные навыки управления проектами.
• Внимание к деталям, сильные технические, аналитические и навыки решения проблем.
• Способность упрощать сложные вопросы в понятные концепции.

Способность переработать руководящие принципы, правила и регулятивные требования в ясные и полезные рекомендации.