Старший менеджер клінічних даних

Allucent - це всеосяжна організація досліджень та розробок за договором з міжнародними ресурсами, що спрямовані на допомогу фармацевтичним та біотехнологічним компаніям швидко та ефективно пройти процес регулювання; з метою введення нових ліків, біологічних препаратів та медичних виробів для тих, хто їх потребує. Allucent - не студія-лабораторія.

Старший менеджер клінічних даних I (CDM I) керує та організовує результати управління даними (DM), які варіюються від розробки та налаштування бази даних, через очищення та звітність до блокування бази даних, гарантуючи, що повнота, точність та послідовність клінічних даних відповідають стандартам якості та нормам регулювання для аналізу та звітності.

Ця роль також пропонує лідерство та експертні знання у відповідних галузях управління даними та міжфункціональних ініціативах, включаючи розробку віддільних процесів, інструментів та навчання персоналу.

Старший CDM I є частиною персоналу з управління даними.

Вимоги

Управління даними

• Виконувати роль основного контакту для DM з усіма відповідними внутрішніми (наприклад, управління проектами, клінічне спостереження, біостатистика та інші функціональні групи) та зовнішніми сторонами (наприклад, спонсорами, зовнішніми постачальниками, дослідницькими сайтами).
• Проектувати та планувати необхідні ресурси, включаючи управління задачами, термінами, ризиками та якістю.
• Відслідковувати бюджет, прогнози та керувати запитами на зміну обсягу.
• Брати участь у розгляді документів дослідження (наприклад, протокол, електронні форми звітів про випадок (eCRFs), плани/руководства безпеки та план статистичного аналізу).
• Підтримувати налаштування бази даних для клінічних досліджень, включаючи вимоги до дизайну eCRF та перевірки бази даних.

Навчання та розвиток

• Активно підтримувати навчання та розвиток персоналу.
• Розробляти та надавати навчання департаменту DM.
• Брати участь у процесі прийому на роботу нових співробітників.
• Навчати та наставляти персонал управління даними.
• Проактивно відслідковувати тенденції та оновлення в області управління даними, у консультаціях з головою глобального відділу та/або директорами для подальшого узгодження та вдосконалення поточних процесів.

Управління якістю

• Вносити свій вклад як експерт розробки (SME) в області активності CDM у оцінку/покращення та стандартизацію процесів та процедур в системі управління якістю.

Управління обліком, продажами та придбанням

Допомогти у підготовці нових пропозицій.

Вносити свій вклад і брати участь у оцінках клієнтів, візитах та оборонних зустрічах ставок.

Інші

• Вносити свій вклад у інші сфери бізнесу за потреби.

Пільги

Кваліфікації

• Ступінь в галузі життєвих наук, охорони здоров'я та/або суміжного поля.
• Мінімум 5-10 років відповідного досвіду роботи.
• Мінімум 5-10 років досвіду в розробці ліків та/або клінічних дослідженнях.
• Базові знання ICH-GCP (R2), GDPR / HIPPA та відповідні (місцеві) регулятивні вимоги.
• Глибоке розуміння компонентів реляційної бази даних та досвід роботи з технічним управлінням даними (плани перевірки, тестування та документація).
• Досвід роботи з конвенціями CDISC, тобто з моделями CDASH, SDTM та практичний досвід їх впровадження.

Досвід роботи з системами покращення даних (EDC) та іншими інструментами для управління клінічними дослідженнями.

Навички

Повне знання різних комп'ютерних програм, таких як Word, Excel, та PowerPoint, обов’язкова.

Високий рівень писемного та усного комунікативного майстерності, включаючи володіння англійською мовою.

Видається добре, дружній та орієнтований на клієнтів.

Здатність працювати в швидкому та складному оточенні зростаючої компанії.

Адміністративна дотепність.

• Сильні навички управління проектами.
• Увага до деталей, сильні технічні, аналітичні та навички розв'язання проблем.
• Здатність спрощувати складні питання на зрозумілі концепції.

Здатність перетворювати настанови, правила та регулятиви на чіткі та зручні рекомендації.