Responsable Principal des Données Cliniques

Allucent est une organisation de recherche et de développement contractuelle à service complet, dotée de ressources internationales, dédiée à aider les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à naviguer efficacement et rapidement à travers le processus d'approbation réglementaire afin d'apporter de nouveaux médicaments, produits biologiques et dispositifs médicaux aux personnes qui en ont besoin. Allucent est un environnement non laboratoire.

Le Senior Clinical Data Manager I (CDM I) dirige et coordonne les livrables du Data Management (DM) de la conception et la mise en place de la base de données, en passant par le nettoyage et la communication des rapports jusqu'à la sécurisation de la base de données, en veillant à ce que l'exhaustivité, l'exactitude et la cohérence des données cliniques répondent aux normes de qualité et aux exigences réglementaires pour l'analyse et les rapports.

Ce poste fournit également un leadership et une expertise dans les domaines pertinents de la gestion des données et les initiatives transversales, y compris le développement de processus départementaux, d'outils et la formation du personnel.

Le Senior CDM I est un membre du personnel de gestion des données.

Exigences

Gestion des données

• Sert de point de contact principal pour le DM avec toutes les parties concernées à la fois en interne (par exemple, gestion de projet, surveillance clinique, biostatistique et autres groupes fonctionnels) et en externe (par exemple, commanditaires, fournisseurs externes, sites d'investigation)
• Planifie et projette les ressources nécessaires, y compris la gestion des tâches, des délais, des risques et de la qualité
• Assure le suivi du budget, des prévisions et gère les demandes de modification de la portée
• Participe à l’examen des documents d’étude (par exemple, le protocole, les formulaires de rapport de cas (eCRF), les plans/manuels de sécurité et le plan d’analyse statistique)
• Fournit un soutien pour la configuration de la base de données de l’étude clinique, y compris la conception de l' eCRF et les exigences de validation de la base de données
• Développe, examine et maintient les documents spécifiques au projet de gestion des données, y compris les plans de gestion des données (DMP), l'eCRF, le plan de validation des données (DVP) et les accords de transfert de données externes tout au long du cycle de vie du projet – s’assurer de l’adhérence aux exigences du projet
• Coordonne, participe et complète les tâches liées aux tests d'acceptation utilisateur (UAT) de la base de données
• Crée des supports de formation pour les utilisateurs d'EDC et fournit une formation spécifique au projet si nécessaire
• Révise et valide les données cliniques pour assurer la cohérence, l'exactitude, l'intégrité et l'exhaustivité
• Crée un plan de nettoyage des données en consultation avec les groupes fonctionnels concernés, et supervise les libérations de données (par exemple pour DETC/DSMB/IDMC, verrouillages intermédiaires et finaux, mises à jour après verrouillage)
• Fournit des rapports de performance du projet, des actualisations du statut, des avancées de l'étude, des retours et des conseils à l'équipe projet concernant les problèmes de performance des sites, les tendances des données, le non-respect du protocole, etc.
• Effectue et/ou coordonne divers transferts de données et activités de réconciliation, dont (mais pas limité à), les données SAE, PK, et (autres) données de laboratoire externes
• Effectue des tâches de codage médical si nécessaire
• Participe aux conférences téléphoniques et/ou aux réunions avec les fournisseurs et les commanditaires
• Gère le processus et les procédures de mise en œuvre, de verrouillage et de clôture de la base de données
• Maintient la documentation en cours et s'assure que tous les dossiers sont à jour
• Prépare et crée la documentation nécessaire pour soutenir les audits internes et externes, participe à ces audits
• Fournit un leadership, une expertise et un soutien aux autres membres du département.
• Reconnaît et résout les problèmes potentiels, évalue l'efficacité

Apprentissage & Développement

• Soutient activement l'apprentissage et le développement du personnel
• Développe et fournit une formation applicable au département de gestion des données
• Participe au processus d'interview pour les nouveaux recrutements
• Forme et accompagne le personnel de gestion des données
• Suit de manière proactive les tendances et les mises à jour du développement de la gestion des données, en consultation avec le directeur mondial du département et/ou les directeurs, pour un alignement et une amélioration davantage des processus actuels

Gestion de la qualité

• Contribue en tant qu'expert en la matière (SME) dans le domaine des activités de CDM à l'évaluation, l'amélioration et la standardisation des processus et des procédures dans le cadre du système de gestion de la qualité

Gestion de compte, ventes & acquisition

Supporte la préparation de nouvelles propositions

Contribue et participe aux évaluations de clients, visites et réunions de défense des offres

Autres

• Contribue à d'autres domaines de l'entreprise si nécessaire

Avantages

Qualifications

• Diplôme en sciences de la vie, soins de santé et/ou domaine connexe
• Minimum 5-10 ans d'expérience professionnelle pertinente
• Minimum 5-10 ans d'expérience dans le développement de médicaments et/ou la recherche clinique
• Connaissance de base de l'ICH-GCP(R2), GDPR/HIPPA et des exigences réglementaires applicables (locales)
• Une compréhension approfondie des composantes des bases de données relationnelles et une expérience des pratiques techniques de gestion des données (plans de validation, tests, et documentation)
• Expérience des conventions CDISC, c'est-à-dire du modèle CDASH, SDTM et une expérience pratique de la mise en œuvre de ces modèles

Expérience avec les systèmes logiciels de capture de données électroniques (EDC) et d'autres outils pour la gestion des études cliniques

Compétences

Maîtrise de diverses applications informatiques comme Word, Excel, et PowerPoint nécessaire

Excellentes compétences de communication écrite et verbale, y compris une bonne maîtrise de l'anglais

Représentatif, extraverti et axé sur le client

Aptitude à travailler dans un environnement difficile et en évolution rapide d'une entreprise en croissance

Excellence administrative

• Solides compétences en gestion de projet
• Souci du détail, solides compétences techniques, analytiques et de résolution de problèmes
• Capacité à simplifier des problèmes complexes en concepts compréhensibles

Capacité à traduire les directives, règles et règlements en recommandations claires et exploitables