Starszy Kierownik Danych Klinicznych

Allucent to wszechstronna organizacja badawczo-rozwojowa prowadząca badania na zlecenie, z międzynarodowymi zasobami, której zadaniem jest pomoc firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym w sprawnym i efektywnym pokonaniu procesu zatwierdzania regulacyjnego. Celem jest wprowadzenie nowych leków, środków biologicznych i urządzeń medycznych dla tych, którzy ich potrzebują. Allucent jest instytucją nie prowadzącą badań laboratoryjnych.

Starszy Menedżer Danych Klinicznych I (CDM I) kieruje i organizuje efekty Zarządzania Danymi (DM) - od projektowania i konfiguracji bazy danych, poprzez czyszczenie i raportowanie, aż do zablokowania bazy danych. Zapewnia, że dokładność, precyzja i konsekwencja danych klinicznych spełniają standardy jakościowe i regulacyjne niezbędne do analizy i raportowania.

To stanowisko oferuje również przywództwo i ekspertyzę w odpowiednich dziedzinach zarządzania danymi i inicjatywach międzysektorowych, w tym rozwój procesów, narzędzi i szkoleń dla personelu.

Starszy CDM I jest częścią personelu Zarządzania Danymi.

Wymagania

Zarządzanie Danymi

• Działać jako główny kontakt dla DM ze wszystkimi odpowiednimi stronami wewnętrznymi (np. Zarządzanie Projektami, Monitorowanie Kliniczne, Biostatystyka i inne grupy funkcjonalne) i zewnętrznymi (np. sponsorzy, dostawcy zewnętrzni, badane miejsca).
• Projektować i planować potrzebne zasoby, w tym zarządzanie zadaniami, harmonogramami, ryzykiem i jakością.
• Śledzić budżet, prognozy i zarządzać zmianami zakresu zgłoszeń.
• Uczestniczyć w przeglądzie dokumentów badawczych (np. protokół, formularze raportowania przypadków (elektroniczne eCRF), manuale bezpieczeństwa i statystyczne plany analiz).
• Wsparcie w zakresie konfiguracji bazy danych badań klinicznych, w tym projektowania eCRF i wymagań dotyczących walidacji bazy danych.
• Rozwijać, przeglądać i utrzymywać dokumenty DM specyficzne dla danego projektu, takie jak plany zarządzania danymi (DMP), eCRF, plany walidacji danych (DVP) i porozumienia o przesyłaniu danych zewnętrznych podczas całego cyklu życia projektu i zapewniać przestrzeganie wymagań projektu.
• Koordynować, uczestniczyć i zakończyć zadania związane z testowaniem Użytkowników Akceptację Bazy Danych (UAT).
• Tworzyć materiały szkoleniowe dla użytkowników EDC i zapewniać szkolenia związane z konkretnym projektem, jeśli jest to potrzebne.
• Przeglądać i walidować dane kliniczne, aby zapewnić ich spójność, poprawność, integralność i kompletność.
• Formułować plan czyszczenia danych w konsultacji z odpowiednimi grupami funkcyjnymi i nadzorować wydawanie danych (np. dla DETC/DSMB/IDMC, tymczasowych i ostatecznych zamknięć, aktualizacji po zamknięciu).
• Dostarczać raporty metryczne dotyczące projektu, aktualizacje, informacje o postępach badania, informacje zwrotne i porady dla zespołu projektowego na temat problemów z wydajnością badanych miejsc, trendów danych i niestosowania się do protokołów etc.
• Przeprowadzać i/lub koordynować różne działania związane z transferem i porównywaniem danych, w tym (ale nie tylko) SAE, PK, i danych z laboratoriów zewnętrznych.
• Wykonywać zadania związane z kodowaniem medycznym, w miarę potrzeby.
• Uczestniczyć w konferencjach telefonicznych i/lub spotkaniach z dostawcami i sponsorami.
• Zarządzać procesami i procedurami implementacji bazy danych, blokady i zakończenia prac.
• Utrzymywać dokumentację na bieżącej podstawie i upewnić się, że wszystkie pliki są aktualne.
• Planować i tworzyć niezbędne dokumenty do wsparcia audytów wewnętrznych i zewnętrznych; uczestniczyć w takich audytach.
• Wspierać inne członki działu, udzielając im wsparcia i dzieląc się swoją wiedzą.
• Identifikować i rozwiązywać potencjalne problemy oraz oceniać efektywność.

Nauka i Rozwój

• Aktywnie wspierać procesy uczenia się i rozwoju pracowników.
• Tworzyć i przekazywać szkolenia z zakresu DM dla działu.
• Uczestniczyć w procesie rekrutacji nowych pracowników.
• Szkolić i mentorować pracowników działu zarządzania danymi.
• Aktywnie śledzić trendy i aktualizacje w zakresie zarządzania danymi, w porozumieniu z Globalnym Szefem działu i/lub Dyrektorami, w celu dalszego dostosowania i poprawy obecnych procesów.

Zarządzanie Jakością

• Działać jako Ekspert ds. Merytorycznych (SME) w dziale CDM, przyczyniając się do oceny/ulepszania i normalizacji procesów i procedur w ramach Systemu Zarządzania Jakością.

Zarządzanie Kontami, Sprzedaż i Pozyskiwanie

Pomagać w przygotowywaniu nowych propozycji.

Przyczyniać się i brać udział w ocenach klientów, wizytach i spotkaniach obronnych dla ofert.

Inne

• Przyczyniać się do innych obszarów działalności firmy, w miarę potrzeb.

Zalety

Kwalifikacje

• Tytuł naukowy z zakresu nauk przyrodniczych, służby zdrowia i/lub pokrewnych dziedzin.
• Minimum 5-10 lat odpowiedniego doświadczenia zawodowego.
• Minimum 5-10 lat doświadczenia w rozwoju leków i/lub badaniach klinicznych.
• Podstawowa znajomość ICH-GCP(R2), GDPR/HIPPA i obowiązujących (lokalnych) wymagań regulacyjnych.
• Dokładne zrozumienie komponentów relacyjnej bazy danych i doświadczenie w technicznych praktykach zarządzania danymi (plany walidacji, testowanie i dokumentowanie).
• Doświadczenie w stosowaniu konwencji CDISC, tj. CDASH, modelu SDTM i praktyczne doświadczenie w ich implementacji.

Doświadczenie z systemami oprogramowania do elektronicznego gromadzenia danych (EDC) i innymi narzędziami do zarządzania badaniami klinicznymi.

Umiejętności

Biegłe posługiwanie się różnymi aplikacjami komputerowymi, takimi jak Word, Excel i PowerPoint.

Silne umiejętności pisania i komunikacji, w tym dobra znajomość języka angielskiego.

Umiejętność prezentacji, otwartość i skupienie na kliencie.

Umiejętność pracy w dynamicznym, wymagającym środowisku rosnącej firmy.

Świetne zdolności administracyjne.

• Mocne umiejętności zarządzania projektami.
• Skrupulatność, silne zdolności techniczne, analityczne i do rozwiązywania problemów.
• Umiejętność upraszczania złożonych kwestii na zrozumiałe pojęcia.

Zdolność przekształcania wytycznych, zasad i przepisów w jasne i użyteczne zalecenia.