Gerente Senior de Datos Clínicos

Ubicación: Basado en casa en EE.UU. o Canadá

Resumen: IQVIA está contratando a un CDM Senior para liderar las actividades de gestión de datos de estudios en todas las etapas del desarrollo clínico de medicamentos. Únete a un equipo dedicado a un patrocinador, trabajando en el entorno de una biofarmacéutica de enfermedades raras. Maneja el trabajo de gestión de datos in-house, así como la revisión del trabajo de los proveedores. Este puesto reporta al Director Asociado de Gestión de Datos.

• Contribuye/Lidera las actividades de gestión de datos en apoyo de los estudios clínicos, incluyendo:

  • Desarrollo de eCRF mediante la dirección de revisiones transfuncionales del contenido del eCRF

  • Actividades de construcción de la base de datos, incluyendo la revisión de las especificaciones de verificación de edición y la realización de pruebas de aceptación del usuario

  • Monitoreo de la recopilación de datos, codificación y limpieza por parte de los proveedores a través del seguimiento de las métricas del estudio y las revisiones de datos específicas

  • Gestión de las actividades de cierre de la base de datos y archivo final de los datos del estudio

• Colaborar con socios internos y externos, incluyendo Biostadísticas, Programación Estadística, Operaciones Clínicas, Médicos, Aseguramiento de Calidad, Seguridad del Medicamento y Farmacovigilancia; CROs, laboratorios centrales y locales, y otros proveedores

• Establecer planes transfuncionales internos de revisión de datos, coordinar la transferencia de datos y realizar revisiones de datos

• Revisar los planes de gestión de datos de proveedores externos, las guías de completado de CRF, las especificaciones de verificación de edición, las especificaciones de transferencia de datos externos y otros documentos del estudio

• Representar a la gestión de datos y comunicar eficazmente los requisitos, la estrategia, los plazos y los entregables en las reuniones internas transfuncionales y las reuniones con proveedores externos

• Participar en la redacción y/o revisión de los plazos de acuerdo con los objetivos de la empresa y asegurar que se cumplen todos los entregables y hitos

• Revisar los protocolos/enmiendas clínicas, los informes de estudios clínicos, los planes de análisis estadístico, etc.

Requisitos:

• Título BS/BA en disciplina científica con 6 o más años en la Gestión de Datos Clínicos dentro de un entorno farmacéutico/CRO

• Sólido conocimiento de los procesos eClinical, diseño/creación eficaz de un sistema de gestión de datos EDC y otros Sistemas de Gestión de Pruebas/Datos Clínicos

• Conocimiento y comprensión de los reglamentos y los estándares de datos adoptados por la industria, como CDISC SDTM y CDASH

• Experiencia en el trabajo con Medidata Rave EDC

• Experiencia en el uso de terminología médica estandarizada, incluyendo MedDRA y WHODrug

• Experiencia en el trabajo con MS Office Suite (Excel, Word y PowerPoint) y familiaridad con MS Project

• Comprensión de la ICH GCP, así como conocimiento general de las prácticas y estándares de la industria

• Conocimiento y comprensión de los requisitos y expectativas reglamentarias para los sistemas de datos clínicos, incluyendo la Parte 11 del 21 CFR

IQVIA es un proveedor global líder de análisis avanzados, soluciones tecnológicas y servicios de investigación clínica para la industria de las ciencias de la vida. Creemos en traspasar los límites de la ciencia humana y la ciencia de los datos para lograr el mayor impacto posible - para ayudar a nuestros clientes a crear un mundo más saludable. Más información en https://jobs.iqvia.com

Estamos comprometidos con la igualdad de oportunidades de empleo para todos, incluyendo veteranos y candidatos con discapacidades. https://jobs.iqvia.com/eoe

La capacidad de IQVIA para operar y proporcionar ciertos servicios a los clientes y socios requiere que IQVIA y sus empleados cumplan con ciertos requisitos respecto a su estado de vacunación contra el COVID-19. https://jobs.iqvia.com/covid-19-vaccine-status