Responsable Senior des Données Cliniques

Localisation : Travail à domicile aux États-Unis ou au Canada

Sommaire : IQVIA recrute un CDM senior pour diriger les activités de gestion des données d'études à tous les stades du développement clinique des médicaments. Rejoignez une équipe dédiée au sponsor, travaillant au sein d'une biopharmacie des maladies rares. Gérez le travail de gestion des données en interne ainsi que la revue du travail des fournisseurs. Ce poste relève du directeur associé de la gestion des données.

• Contribuer/Diriger les activités de gestion des données en soutien aux études cliniques, incluant :

  • Développement d'eCRF par le biais de revues interfonctionnelles du contenu d'eCRF

  • Activités de construction de bases de données, incluant la révision des spécifications de vérification des éditions et la réalisation de tests d'acceptation par les utilisateurs

  • Surveillance de la collecte, du codage et du nettoyage des données par les fournisseurs grâce au suivi des mesures d'étude et aux revues ciblées des données

  • Surveillance des activités de verrouillage de la base de données et archivage final des données d'étude

• Collaborer avec des partenaires internes et externes, incluant la Biostatistique, la Programmation statistique, les Opérations cliniques, le Médical, l'Assurance qualité, la Sécurité des médicaments et la Pharmacovigilance ; les CRO, les laboratoires centraux et locaux, et autres fournisseurs

• Établir des plans de révision de données interfonctionnels internes, coordonner les découpes/transferts de données et mener les revues de données

• Examiner les plans de gestion des données des fournisseurs externes, les directives de remplissage des CRF, les spécifications des vérifications d'édition, les spécifications des transferts de données externes et autres documentations d'étude

• Représenter la gestion des données et communiquer efficacement les exigences, la stratégie, les délais et les livrables lors de réunions d'équipe interfonctionnelles internes et de réunions avec les fournisseurs externes

• Participer à la rédaction et/ou à la révision de délais cohérents avec les objectifs de l'entreprise et assurer le respect de tous les livrables et jalons

• Réviser les protocoles/amendements cliniques, les rapports d'étude clinique, les plans d'analyse statistique, etc.

Qualifications :

• BS/BA dans une discipline scientifique avec 6 ans ou plus d'expérience en gestion des données cliniques dans un environnement pharmaceutique/CRO

• Connaissance approfondie des processus eClinical, conception/construction efficace d'un système de gestion des données EDC et autres systèmes de gestion des essais/données cliniques

• Connaissance et compréhension des règlements et des normes de données adoptées par l'industrie, tels que CDISC SDTM et CDASH

• Expérience de travail avec Medidata Rave EDC

• Expérience de l'utilisation de la terminologie médicale standardisée, incluant MedDRA et WHODrug

• Expérience de travail avec MS Office Suite (Excel, Word et PowerPoint) et familiarité avec MS Project

• Compréhension de l'ICH GCP ainsi que connaissance générale des pratiques et standards de l'industrie

• Connaissance et compréhension des exigences et attentes réglementaires pour les systèmes de données cliniques incluant le 21 CFR Part 11

IQVIA est un leader mondial dans la fourniture de services de recherche clinique, de solutions technologiques et d'analyses avancées à l'industrie des sciences de la vie. Nous croyons en la possibilité de repousser les limites de la science humaine et de la science des données pour avoir un impact aussi grand que possible - pour aider nos clients à créer un monde plus sain. Pour en savoir plus, visitez https://jobs.iqvia.com

Nous nous engageons à offrir des chances égales d'emploi à tous, y compris aux vétérans et aux candidats en situation de handicap. https://jobs.iqvia.com/eoe

La capacité d'IQVIA à opérer et à fournir certains services à ses clients et partenaires nécessite qu'IQVIA et ses employés respectent des exigences spécifiques en matière de statut vaccinal COVID-19. https://jobs.iqvia.com/covid-19-vaccine-status