Старший менеджер по клиническим данным

Местонахождение: Работа на дому в США или Канаде Краткий обзор: IQVIA ищет старшего CDM для руководства деятельностью по управлению данными исследований на всех этапах клинической разработки лекарств. Присоединяйтесь к команде, специализирующейся на клиенте, работающей в среде биофармакомпании, занимающейся редкими заболеваниями. Осуществляйте управление данными внутри компании, а также контролируйте работу подрядчиков. На данную позицию отчетность подается ассоциированному директору по управлению данными. Содействуйте и руководите деятельностью по управлению данными в поддержку клинических исследований, включая: - разработку eCRF путем проведения межфункционального обзора содержания eCRF - создание баз данных, включая ревью спецификаций проверки данных и проведение пользовательского приемочного тестирования - контроль сбора, кодирования и очистки данных подрядчиками посредством отслеживания метрик исследования и целевого обзора данных - контроль над блокированием базы данных и окончательным архивированием данных исследования Взаимодействуйте с внутренними и внешними партнерами, включая отделы биостатистики, статистического программирования, клинической эксплуатации, медицинский отдел, контроль качества, безопасность лекарств и фармаконадзор; CRO, центральные и местные лаборатории, другие подрядчики. Создавайте межфункциональные планы обзора внутренних данных, координируйте отсечки/передачу данных и проводите обзор данных. Проводите обзор планов управления данными внешних подрядчиков, руководств по заполнению CRF, спецификаций проверки данных, спецификаций передачи внешних данных и другой документации исследования. Представляйте управление данными и эффективно сообщайте требования, стратегию, сроки и результаты на внутренних межфункциональных встречах и встречах с внешними подрядчиками. Участвуйте в составлении и/или обзоре сроков, согласованных с целями компании, и обеспечивайте выполнение всех обязательных пунктов и этапов. Обзор клинических протоколов/поправок, отчетов о клинических исследованиях, планов статистического анализа и т. д. Квалификация: BS/BA в научной дисциплине с 6 или более годами опыта работы в области управления клиническими данными в фармацевтической настройке/CRO Сильные знания о процессах в сфере электронной клинической деятельности, эффективном разработка/строительстве системы управления EDC данными и другим системам управления данных/клинических испытаний Знание и понимание регулирующих норм и принятых в отрасли стандартов данных, таких как CDISC SDTM и CDASH Опыт работы с Medidata Rave EDC Опыт использования стандартизированной медицинской терминологии, включая MedDRA и WHODrug Опыт работы с MS Office Suite (Excel, Word и PowerPoint) и знакомство с MS Project Понимание ICH GCP, а также общих знаний об отраслевых практиках и стандартах Знание и понимание регулирующих требований и ожиданий к системам клинических данных, включая 21 CFR Part 11 IQVIA является ведущим глобальным провайдером услуг в области прогрессивного анализа, технологий и клинических исследований для индустрии жизненного цикла. Мы верим в то, что нужно раздвигать границы человеческой науки и науки данных, чтобы оказать максимальное влияние - помочь нашим клиентам создавать здоровый мир. Узнайте больше на https://jobs.iqvia.com Мы придерживаемся политики равных возможностей в трудоустройстве для всех, включая ветеранов и кандидатов с ограниченными возможностями. https://jobs.iqvia.com/eoe Способность IQVIA работать и предоставлять определенные услуги клиентам и партнерам требует, чтобы IQVIA и ее сотрудники соответствовали определенным требованиям в отношении вакцинации против COVID-19. https://jobs.iqvia.com/covid-19-vaccine-status