Старший менеджер клінічних даних

Місцезнаходження: домашнє, в США або Канаді Резюме: IQVIA наймає старшого CDM для керування діяльністю по управлінню даними досліджень на всіх етапах розробки клінічних препаратів. Приєднуйтесь до команди, присвяченої спонсору, яка працює в середовищі біофармацевтичної компанії з рідкісними хворобами. Виконайте внутрішню роботу з управління даними, а також огляд роботи постачальника. Ця позиція підпорядковується заступнику директора з управління даними. Сприяти / Керувати діяльністю з управління даними в підтримку клінічних досліджень, зокрема: - Розробка eCRF шляхом проведення міжфункціонального перегляду вмісту eCRF - Будівельні активності бази даних, включаючи огляд специфікацій edit check і виконання тестування прийнятності користувачем - Моніторинг збору, кодування і очищення даних постачальниками шляхом відстеження метрик дослідження і його цільовим переглядом даних - Нагляд за діяльністю щодо блокування бази даних і кінцевого архівування даних дослідження Співпрацюйте з внутрішніми та зовнішніми партнерами, включаючи біостатистику, статистичне програмування, клінічні операції, медицину, контроль якості, безпеку ліків і фармаконагляд; CRO, центральні і місцеві лабораторії, і інші постачальники Встановіть міжфункціональні, внутрішні плани перегляду даних, координуйте "різки" даних / передачі, і проводьте перегляд даних Перегляньте плани управління даними від зовнішнього постачальника, інструкції по заповненню CRF, специфікації перевірки edit check, специфікації передачі зовнішніх даних і іншу документацію дослідження Представляйте управління даними і ефективно повідомляйте про вимоги, стратегію, строки і результати на внутрішніх міжфункціональних зустрічах команди і на зустрічах з зовнішніми постачальниками Беріть участь у розробці і / або перегляді строків відповідно до цілей компанії і переконайтеся, що всі результати та етапи виконуються Перегляньте клінічні протоколи / поправки, клінічні доповіді з досліджень, плани статистичного аналізу тощо. Кваліфікація: Бакалавр / магістр у науковій дисципліні з 6 і більше роками досвіду в управлінні клінічними даними в фармацевтичній компанії / CRO Фундаментальне знання процесів eClinical, ефективного проектування / будівництва системи управління даними EDC і інших систем управління даними клінічних випробувань Знання і розуміння нормативних актів і прийнятих в галузі стандартів даних, таких як CDISC SDTM і CDASH Досвід роботи з Medidata Rave EDC Досвід використання стандартизованої медичної термінології, включаючи MedDRA і WHODrug Досвід роботи з MS Office Suite (Excel, Word та PowerPoint) і знайомство з MS Project Розуміння ICH GCP, а також загальні знання про практики та стандарти в галузі Знання та розуміння нормативних вимог та очікувань щодо клінічних систем даних, включаючи 21 CFR Частина 11 IQVIA є провідним світовим постачальником передових аналітичних, технологічних рішень та клінічних послуг досліджень для галузі біологічних наук. Ми віримо в наснагу до переміщення меж людської науки і науки про дані, щоб зробити максимально можливий вплив - щоб допомогти нашим клієнтам створити більш здоровий світ. Дізнайтеся більше на https://jobs.iqvia.com Ми дотримуємося принципу рівних можливостей у зайнятості для всіх, включаючи ветеранів і кандидатів з інвалідністю. https://jobs.iqvia.com/eoe Здатність IQVIA працювати та надавати певні послуги клієнтам і партнерам вимагає, щоб IQVIA та її працівники виконували певні вимоги щодо статусу вакцинації від COVID-19. https://jobs.iqvia.com/covid-19-vaccine-status